The diversity of PV-relevant regulations defining the art of good PV practice call for a finely tuned balance to ensure that all PV systems employed by a company tie into a unified and truly global PV matrix. Our experts in this course will give you a detailed update on the current legal and regulatory background and on your duties.
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2020
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Inhalte
Detailed programmeDay 1: 09:00 - 17:00 Day 2: 09:00-17:00 The times for breaks at online-seminars are scheduled individually.
09:00
Introduction and technical warm-up
09:15
Alessandra Zago
PV requirements in China
Legal background
Similarities to, and differences from, EMA
Role of affiliates, external consultants and agents
Practical examples and future trends
11:00 Coffee break
11:15
Karin van der Auwera
Intercultural know-how for the emerging markets
Save your deadlines: Managing mañana mentalities skilfully
Team workers meet top-down hierarchies: navigating around the danger zones
12:30 Lunch break
13:45
Karin van der Auwera
Cooperating successfully with the emerging markets
Improving the efficiency of your meetings & virtual conferences
Tools & techniques to make your agreements more binding
15:15 Coffee break
15:30
Alessandra Zago
PV requirements in MENA
Legal background
Similarities to, and differences from, EMA
Role of affiliates, external consultants and agents
Practical examples and future trends
16:30
Exchange on experiences with emerging markets
17:00 Day one ends
09:00
Anna Kramar
PV requirements in Russia and EAEU
What is EAEU
EAEU GVP System
National authorities and legislation
EAEU GVP aspects vs. national specifics
Practical advises for GVP implementation
11:15 Coffee break
11:30
Dr Tanja Peters
Think global, act local
How to maintain oversight - Regional PV information sourcing & intelligence
Impact of new PV requirements
How to integrate local PV systems into a global system
Vendor management
13:15 Lunch break
14:30
Raphael Pareschi
Pharmacovigilance requirements in Latin America (in the context of selected countries)
Legal background and national authorities
Role of affiliates, external consultants and agents
15:30 Coffee break
15:45
Raphael Pareschi
Pharmacovigilance requirements in Latin America (in the context of selected countries) - continued
Similarities to, and differences from, EMA with regard to:
ADR reporting timelines
Patient safety in clinical trials
PSUR requirements
RMPs
PSMFs
PV inspections and sanctions
Future trends
16:45
Questions and discussion
17:00 Seminar ends
Detailed programmeDay 1: 09:00 - 17:00 Day 2: 09:00-17:00 The times for breaks at online-seminars are scheduled individually.
09:00
Introduction and technical warm-up om,...
