Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopatika sowie die Maintenance der Zulassungen/Registrierungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.
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2020
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Themen
Arzneimittel
Inhalte
Programmvon 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up
09:10 Uhr
Dr. Martin Diller
Arzneimittel der besonderen
Therapierichtungen -
regulatorischer Rahmen
Full Application, Well-Established Use, Traditional Use als Marktzugangsoptionen
Europäische und nationale Anforderungen/Soft Law
10:10 Uhr Interaktive Vitalpause
10:25 Uhr
Dr. Bernd Roether
Qualitätsanforderungen an
die Ausgangsdroge und den
Herstellungsprozess
GACP-Anforderungen
Schnittstellenproblematik GACP-GMP / Umgang mit rezenten Entscheidungen
11:25 Uhr
Dr. Bernd Roether
Zulassungs- und Registrierungs-verfahren - Deutschland/EU
Nationale Zulassung versus MRP und DCP
Full Application, Well-Established Use, Traditional Use: Unterlagenumfang für die Anträge
Gruppenarbeit - Pro/Con zur Verfahrenswahl an einem konkreten Beispiel
12:25 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Dr. Gisela Schaber, Dr. Martin Diller
Essenzielle Zulassungsdokumente -
allgemeines und Modul I
Verbraucherinformation/Labelling-Texte
Pharmakovigilanzdaten
Besonderheiten bei Homöopathika
13:45 Uhr
Dr. Gisela Schaber
Essenzielle Zulassungsdokumente -
Modul II/III - V
Qualitätsdokumente für die Zulassung/Registrierung - Entwicklung bei Kontaminanten (Pyrrolizidinalkaloide, Nitrosamine)
Nutzung von HMPC Community Monographien
Besonderheiten bei Homöopathika
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Dr. Bernd Roether, Dr. Gisela Schaber
Zulassungspflege
- möglichst effizient
Variations
Herausforderungen bei Variations in der täglichen Arbeit
17:00 Uhr Seminarende
Programmvon 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up
09:10 Uhr
Dr. Martin Diller
Arzneimittel der besonderen
Therapierichtungen -
regulatorischer Rahmen
Full Application, Well-Established Use, Traditional Use als Marktzugangsoptionen
Europäische und nationale Anforderungen/Soft Law
10:10 Uhr Interaktive Vitalpause
10:25 Uhr
Dr. Bernd Roether
Qualitätsanforderungen an
die Ausgangsdroge und den
Herstellungsprozess
GACP-Anforderungen
Schnittstellenproblematik GACP-GMP / Umgang mit rezenten Entscheidungen
11:25 Uhr
Dr. Bernd Roether
Zulassungs- und Registrierungs-verfahren - Deutschland/EU
Nationale Zulassung versus MRP und DCP
Full Application, Well-Established Use, Traditional Use: Unterlagenumfang für die Anträge
Gruppenarbeit - Pro/Con zur Verfahrenswahl an einem konkreten Beispiel
12:25 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Dr. Gisela Schaber, Dr. Martin Diller
Essenzielle Zulassungsdokumente -
allgemeines und Modul I
Verbraucherinformation/Labelling-Texte
Pharmakovigilanzdaten
Besonderheiten bei Homöopathika
13:45 Uhr
Dr. Gisela Schaber
Essenzielle Zulassungsdokumente -
Modul II/III - V
n einem konkreten...
Zusätzliche Informationen
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die einen profunden Einblick in die Grundlagen und Besonderheiten der Zulassung und des Lifecycle-Managements von Phytopharmaka und Homöopathika erhalten möchten.
Es wendet sich insbesondere an interessierte Mitarbeiter aus folgenden Abteilungen:
Regulatory Affairs
Medical Affairs
Qualitätskontrolle
