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Forum Institut für Management GmbH

Post-Authorisation Safety Studies (PASS)

Forum Institut für Management GmbH
In Frankfurt ()

Preis auf Anfrage

Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Dauer 1 Tag
  • Seminar
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Durch das GSAV werden PASS zu einem wichtigeren Thema werden, da Behörden diese zukünftig häufiger beauflagen. Bereiten Sie sich mit diesem Seminar optimal auf die neue Situation vor.


Sie erfahren den aktuellen regulatorischen Rahmen und welche Änderungen bevorstehen. Sie lernen von Experten, wie Sie eine PASS optimal designen, planen und durchführen. Das Thema Safety Reporting steht selbstverständlich ebenfalls im Fokus, mit den Themen internationale Meldepflichten und wie Sie die Daten für Signal Management, PSUR und RMP nutzen.
Praxistipps zur operativen Umsetzung runden Ihr Informationspaket ab und behandeln auch schwierige Fragen, wie das richtige Vorgehen, wenn eine beauflagte Studie nicht klappt und die Organisation einer PASS mit mehreren Stakeholdern.

Zu berücksichtigen

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Sie arbeiten im Bereich Medical oder Clinical Affairs und sind am Design, der Planung oder Durchführung einer PASS beteiligt? Sie müssen die Meldepflichten kennen und die Auswirkungen eine PASS auf die Pharmakovigilanz? Sie arbeiten in regulatory Affairs und möchten über die regulatorischen Rahmenbedingungen, Genehmigungen und Fristen einer PASS aktuell informiert sein?
Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Fragen & Antworten

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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Themenkreis

- Das gesetzlichen Rahmenbedingungen - Einreichungen, Genehmigungen und Fristen - Optimales Studiendesign und Studienplanung - Arzneimittelsicherheit und Meldepflichten - Was tun wenn die Studie nicht klappt? - Praxistipps zur operativen Umsetzung einer PASS

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