Praxistraining Clinical Data Management

Programm

1. Tag: 14:00 - 18:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

14:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

14:10 Uhr

Überblick Clinical Data Management

• Prozesse
• Schnittstellen zu anderen Bereichen (Statistiker, Prüfzentren, CRAs, Medical Monitors, Projekt Management)
• Regulatorische Anforderungen (ICH-GCP, 21 CFR Part 11)
• SOPs, Working Instructions
• Interaktive Übung des Gelernten

15:45 Uhr Kaffeepause

16:00 Uhr

Kerstin Polenz

Grundprinzipien der Dokumentenerstellung

• Strukturierte Ordner- und Dateibenennung
• Strukturierter Aufbau der Dokumente (Titel, Inhaltsverzeichnis, Body)
• Versionskontrolle
• Change Control Documentation
• Praktische Übung zur Dokumentenerstellung

17:00 Uhr

Alexander von Petersdorff

Data Management Plan

• Inhalte und Reihenfolge
• Möglichkeiten der Standardisierung
• Praktische Übung zur Dokumentenerstellung mit dem DMP

18:00 Uhr Ende des ersten Seminartages

09:00 Uhr

Alexander von Petersdorff

Case Report Form-Design

• Papier CRF, elektronische CRFs
• CRF-Aufbau, Datentypen und Formate
• Standardisierungen und CDISC/CDASH Empfehlungen
• Praktische Übung zum Aufbau eines CRFs

10:45 Uhr Kaffeepause

11:00 Uhr

Alexander von Petersdorff

Data Validation Plan

• Aufbau
• Automatische Checks
• Manuelle Checks
• Querytexte
• Praktische Übung zu Data Validation Plänen

12:30 Uhr Mittagspause

13:30 Uhr

Kerstin Polenz

Study Maintenance

• Aufwand und Nutzen
• Data Cleaning / Query Management
• Medical Coding
• SAE-Reconciliation
• Reconciliation von externen Datenquellen
• Praktische Übung zu Data Cleaning

14:45 Uhr Kaffeepause

15:15 Uhr

Kerstin Polenz

Protocol Deviation Specification

• Inhalte
• Praktische Übung

16:00 Uhr

Alexander von Petersdorff

Datenbankschluss

• Vorgaben, Aufgaben-Planung, Timelines
• Quality Control
• Interim Lock
• Final Lock
• Praktische Übung zum Datenbankschluss

16:30 Uhr

Abschlussbesprechung/Resumé

17:00 Uhr Ende des Seminars

Programm

1. Tag: 14:00 - 18:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

14:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

14:10 Uhr

Überblick Clinical Data Management

• Prozesse
• Schnittstellen zu anderen Bereichen (Statistiker, Prüfzentren, CRAs, Medical Monitors, Projekt Management)
• Regulatorische Anforderungen (ICH-GCP, 21 CFR Part 11)
• SOPs, Working Instructions
• Interaktive Übung des Gelernten

15:45 Uhr Kaffeepause

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