Produktinformationstexte auf dem aktuellsten Stand halten

Programm von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich 09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung und technisches Warm-up
09:15 Uhr Dr. Nils Lilienthal Aktualisierungspflicht für Produktinformationstexte - der regulatorische Rahmen

Anpassungsnotwendigkeiten aufgrund europäischer PV-Vorgaben, Produktänderungen ...

Mitteilungspflichten an die zuständige Behörde

Austausch unter den Behörden

10:00 Uhr Kurze Pause
10:10 Uhr Dr. Susan Kober Aktualisierungspflichten von SmPC und Packungsbeilage - die regulatorischen Fakten sowie To-dos des MAH

Anpassungen aufgrund von Produktänderungen

Safetybezogene Anpassungen -Signale und die To-dosin Regulatory Affairs/im Labelling

Abstimmung mit den angrenzenden Abteilungen

11:10 Uhr Interaktive Vitalpause
11:25 Uhr Dr. Susan Kober Anpassung von SmPC und Packungsbeilage - Variation-Management
13:00 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr Dr. Nils Lilienthal Überwachung der safetybezogenen Änderungen in SmPC und Packungsbeilage

Re-evaluation des Risiko-Nutzen-verhältnisses durch das PRAC und die Konsequenzen für das Labelling

Melde- und Umsetzungsfristen bei Safety-Variations

Produktinformationstexte bei Inspektionen

15:00 Uhr Interaktive Vitalpause
15:30 Uhr Dr. Gabriele Wanninger Produktinformationstexte - im Fokus der Überwachung?

Überwachung der Produktinformation durch die Landesbehörden

Schnittstelle Bundesoberbehörden/Landesbehörden

Erfahrungen aus GMP-Inspektionen

16:30 Uhr Abschlussdiskussion
17:00 Uhr Seminarende

Programm von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich 09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung und technisches Warm-up
09:15 Uhr Dr. Nils Lilienthal Aktualisierungspflicht für Produktinformationstexte - der regulatorische Rahmen

Anpassungsnotwendigkeiten aufgrund europäischer PV-Vorgaben, Produktänderungen ...

Mitteilungspflichten an die zuständige Behörde

Austausch unter den Behörden

10:00 Uhr Kurze Pause
10:10 Uhr Dr. Susan Kober Aktualisierungspflichten von SmPC und Packungsbeilage - die regulatorischen Fakten sowie To-dos des MAH

Anpassungen aufgrund von Produktänderungen

Safetybezogene Anpassungen -Signale und die To-dosin Regulatory Affairs/im Labelling

Abstimmung mit den angrenzenden Abteilungen

11:10 Uhr Interaktive Vitalpause
11:25 Uhr Dr. Susan Kober Anpassung von SmPC und Packungsbeilage - Variation-Management
13:00 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr Dr. Nils Lilienthal Überwachung der safetybezogenen Änderungen in SmPC und Packungsbeilage chen Fakten sowie To-dos des MAH ...