Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr Seminar

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Dr. René Thürmer

EMA-Guidelines zur Prozessvalidierung

• Fertigarzneimittel Abbildung des Prozessvalidierungs-verfahrens im CTD Modul 3 Verbindung zur ICH Q8, Q9, Q10 Risikobasierter Ansatz Umfangreiches Prozessverständnis, Monitoring Kontext Lifecycle Management Vom Scaling-up bis zum Change Management
• Biotech-Wirkstoffe Konzepte zur Prozessvalidierung: Evaluierung und Verifizierung Prozessentwicklung "Traditional vs. Enhanced Approach" Spezielle Aspekte der Fermentation und Reinigung Verschiedene Herstellungsstätten

10:45 Uhr Kaffeepause

11:00 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Prozessvalidierung im Zulassungsdossier

• Was ist relevant für die Zulassung?
• Validierung der Sterilisation: Dossieranforderungen
• Rev. Annex 15 EU-GMP-Leitfaden
• Was ist wichtig für die Entwicklung und die Zulassung?
• Welche Informationen müssen wie und wo in Modul 3 platziert werden?
• Biotech-Produkte
• Globales Umfeld: Besonderheiten

12:15 Uhr Mittagspause

13:00 Uhr

Dr. Andreas Schreiner

Traditional Approach vs. Continuous Process Verification

• Product Lifecycle Approach: Von der Entwicklung zum Launch
• Process Design, Process Qualification and Ongoing Process Verification
• Traditioneller vs. QbD-Ansatz zur Process Qualification (Validation)
• Performance-based Approach mitPAT-Elementen
• Fallbeispiele aus der Herstellung fester Darreichungsformen
• Erfahrungen aus Behördeninspektionen

14:30 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Strategien für das CMC Writing: Fehler und Mängel vermeiden

• Worauf kommt es an?
• Verfassen von Modul 3
• Was ist wichtig für die GMP-/CMC-Dokumentation (prakt. Beispiele)
• Welche Änderungen haben Einfluss auf die Prozessvalidierung?
• Regulatorische Konsequenzen bei Änderungen

15:45 Uhr Kaffeepause

16:00 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Workshop: Projektplanung

• Validierungsstrategie, Terminplanung für globale Einreichungen
• Worauf sollte Regulatory Affairs achten?
• Was ist CTD-/inspektionsrelevant?
• Umgang mit Altprodukten

17:00 Uhr

Diskussion mit den Experten

17:30 Uhr Seminarende

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr Seminar

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Dr. René Thürmer

EMA-Guidelines zur Prozessvalidierung

• Fertigarzneimittel Abbildung des Prozessvalidierungs-verfahrens im CTD Modul 3 Verbindung zur ICH Q8, Q9, Q10 Risikobasierter Ansatz Umfangreiches Prozessverständnis, Monitoring Kontext Lifecycle Management Vom Scaling-up bis zum Change Management
• Biotech-Wirkstoffe Konzepte zur Prozessvalidierung: Evaluierung und Verifizierung Prozessentwicklung "Traditional vs. Enhanced Approach" Spezielle Aspekte der Fermentation und Reinigung Verschiedene Herstellungsstätten

10:45 Uhr Kaffeepause

11:00 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Prozessvalidierung im Zulassungsdossier

• Was ist relevant für die Zulassung?
• Validierung der Sterilisation: Dossieranforderungen
• Rev. Annex 15 EU-GMP-Leitfaden
• Was ist wichtig für die Entwicklung und die Zulassung?
• Welche Informationen müssen wie und wo in Modul 3 platziert werden?
• Biotech-Produkte
• Globales Umfeld: Besonderheiten

12:15 Uhr Mittagspause

13:00 Uhr

Dr. Andreas Schreiner

Traditional Approach vs. Continuous Process Verification

• Product Lifecycle Approach: Von der Entwicklung zum Launch
• Process Design, Process Qualification and Ongoing Process Verification
• Traditioneller vs. QbD-Ansatz zur Process Qualification (Validation)
• Performance-based Approach mitPAT-Elementen
• Fallbeispiele aus der Herstellung fester Darreichungsformen
• Erfahrungen aus Behördeninspektionen

14:30 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Strategien für das CMC Writing: Fehler und Mängel vermeiden

• Worauf kommt es an?
• Verfassen von Modul 3
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