Prozessvalidierung bei Medizinprodukten

Lernziele: Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer: die Konzepte und Logik der Prozessvalidierung verstehen - die Bedeutung der Prozessvalidierung erkennen - ein Bewusstsein für die Anforderungen der FDA und der ISO 13485 sowie der GHTF-Leitfäden zu entwickeln - Situationen erkennen, in denen ein Prozess eine Validierung erfordert - einen Validierungs-Masterplan.. Gerichtet an: Von Teilnehmern wird erwartet, eine formale Ausbildung zu haben, die den oben aufgeführten Positionen angemessen ist. Vertrautheit mit FDA/QSR oder ISO 13485 ist von Nutzen. Mathematische Fähigkeiten werden vorausgesetzt, und Erfahrungen mit einem Medizinprodukte herstellenden Umfeld sind empfohlen.