Prozessvalidierung bei Medizinprodukten

Kurs

In Frankfurt Am Main

550 € inkl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    Kurs

  • Ort

    Frankfurt am main

  • Unterrichtsstunden

    1h

  • Dauer

    1 Jahr

Lernziele: Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer: die Konzepte und Logik der Prozessvalidierung verstehen - die Bedeutung der Prozessvalidierung erkennen - ein Bewusstsein für die Anforderungen der FDA und der ISO 13485 sowie der GHTF-Leitfäden zu entwickeln - Situationen erkennen, in denen ein Prozess eine Validierung erfordert - einen Validierungs-Masterplan..
Gerichtet an: Von Teilnehmern wird erwartet, eine formale Ausbildung zu haben, die den oben aufgeführten Positionen angemessen ist. Vertrautheit mit FDA/QSR oder ISO 13485 ist von Nutzen. Mathematische Fähigkeiten werden vorausgesetzt, und Erfahrungen mit einem Medizinprodukte herstellenden Umfeld sind empfohlen.

Wichtige Informationen

Dokumente

  • Einführungsseminar E DIN EN 8001

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Frankfurt Am Main (Hessen)
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Beginn

auf Anfrage

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Dozenten

Armin  Gärtner

Armin Gärtner

Dipl.-Ing., Sachverständiger für Medizintechnik

Inhalte

Der eintägige Kurs "Prozessvalidierung für die Medizinprodukte-Industrie " von BSI wurde konzipiert, um bei Herstellern ein Bewusstsein zu entwickeln für Qualitätsanforderungen in der Validierung und für die Beschaffenheit "spezieller Prozesse ".

Zielgruppe:
- Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktentwicklung und Produktion, das in den Validierungsprozess involviert ist
- Regulatory Affairs Manager
- (interne wie externe) Auditoren von Firmen, die Medizinprodukte herstellen

Prozessvalidierung bei Medizinprodukten

550 € inkl. MwSt.