Pubblicazione della documentazione di uno studio clinico

Al cuore del seminario la policy EMA 0070 relativa alla pubblicazione dei dati clinici per i farmaci ad uso umano. Partendo da unanalisi del contenuto della policy, ci si soffermerà sul team che deve essere coinvolto nella pubblicazione e sul relativo flusso di lavoro; verrà affrontata la questione dellanonimizzazione dei dati personali protetti (PPD) alla luce dellavvento del GDPR e del Nuovo Codice Privacy così come la delicata questione delle Commercially Confidential Information (CCI) per la tutela degli interessi commerciali dellazienda. Completerà il corso un intervento relativo alla consultazione dei registri dei trials clinici da parte di ricercatori e pazienti.