Qualitätsbedingte Variations
Seminar
Online
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Methodik
Online
Online-Seminar mit Fokus: Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige?
Hinweise zu diesem Kurs
Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen.
An Tag 1 werden mögliche Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen.
An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.
Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmer dabei in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle und erhalten abschließend ein qualifizierendes Zertifikat durch die Workshopleiter.
Nach dem Seminar sind die Teilnehmer in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt zu klassifizieren und einzureichen.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- C#
- C++
- C+
- C
Inhalte
Programm
1. Tag von 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
09:00 Uhr Begrüßung, Start und technisches Warm-up
09:10 Uhr
Mariela Becker, M.D.R.A.
Grundlagen der Variations-Gesetzgebung
- Welche Grundlagen sollte man kennen?
- DCP/MRP-Variations: Typen und Zeitpläne
- Grouping und Worksharing
- Rein nationale Zulassungen - was ist zu beachten?
10:45 Uhr Interaktive Vitalpause
11:00 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
Änderungen im Herstellungsverfahren - Wann eine Notifizierung, wann eine Type II-Variation?
- Änderung der Chargengröße
- Änderungen im Herstellungsablauf
- Änderungen an den Inprozesskontrollen
12:00 Uhr
Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs
Änderungen in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
- Hilfs- und Füllstoffe/API
- Neue Zulieferer
13:00 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs
Änderungen in der Analytik
- Neue Zulieferer
- Änderung: Analysenmethoden, Akzeptanzkriterien, Spezifikation
15:30 Uhr Interaktive Vitalpause
15:45 Uhr
Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs
Änderung der Verpackung und Produktion
- Verpackungsgröße
- Änderung des Primärpackmittels
- Änderungen am Produktionsstandort und seine Konsequenzen
17:30 Uhr Ende 1. Tag
09:00 Uhr
Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs
Case study: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen
Die Teilnehmer bearbeiten in Kleingruppen/ Breakout-Sessions konkrete Variations-Fälle und regulatorische Fragestellungen. Dies dient dem tieferen Verständnis der Materie und der Lernkontrolle. Im Anschluss daran wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgegeben.
Fallbeispiele zu Änderungstatbeständenu. a. folgender Bereiche:
- Änderungen im Herstellungsverfahren
- Änderungen in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
- Änderungen in der Analytik
- Änderung der Verpackung
10:30 Uhr Interaktive Vitalpause
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs
Fortsetzung Case Studies: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen
14:45 Uhr Interaktive Vitalpause
15:00 Uhr
Karl-Heinz Loebel
Variations-Einreichung im eCTD-Format in der Praxis
- Prinzipien des elektronischen Submission- und Dokumenten-Lifecycle-Managements - Sequenzen, Envelope-Meta-Daten und Lifecycle-Operatoren
- eAF - obligate Nutzung des electronic Application Forms
- Einreichung über CESP und EMA eSubmission Gateway
- Technische Anforderungen an die Dokumente für elektronische Einreichungen
- eCTD: Granularität, Struktur, Hyperlinks
- eCTD-Planung und Kompilierung: Submission Content Plan
- Grouping und Worksharing bei elektronischen Einreichungen
17:00 Uhr Ende des Seminars
Programm
1. Tag von 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
09:00 Uhr Begrüßung, Start und technisches Warm-up
09:10 Uhr
Mariela Becker, M.D.R.A.
Grundlagen der Variations-Gesetzgebung
- Welche Grundlagen sollte man kennen?
- DCP/MRP-Variations: Typen und Zeitpläne
- Grouping und Worksharing g der...
Zusätzliche Informationen
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