Qualitätssicherung in der klinischen Forschung
Seminar
Online
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Niveau
Anfänger
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Methodik
Online
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Unterrichtsstunden
6h
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Dauer
1 Tag
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Beginn
nach Wahl
Gerichtet an: Dieses Intensiv-Seminar richtet sich an Mitarbeiter in klinischen Prüfungen, insbesondere an Prüfungsleiter, Monitore, Datenmanager, Medical Writer, Auditoren, Studienkoordinatoren und Prüfer, die die Qualität klinischer Prüfungen beeinflussen und sich einen Einblick verschaffen wollen, welche Beiträge die Qualitätssicherung leisten kann und wie die Ergebnisse von Audits optimal für die Entwicklungsprojekte genutzt werden können.
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Themen
- Forschung
- Qualitätssicherung
- Klinische Forschungen planen
- Klinische Forschungen durchführen
- Klinische Forschungen planen
- Klinische Forschungen durchführen
Dozenten
Dr. Birgit Ruhfus
Head GCP Study Audit, Management - Europe, Bayer HealthCare AG
Dr. Peter Odenthal
Head GCP/PV/IT System Audit, Management, Bayer HealthCare AG
Inhalte
Audits: Effiziente Vorsorge für die Inspektion
- Rolle und Einsatzbereiche für Audits
- Aspekte zur Planung, Durchführung und Auswertung
- Erwartungen der Inspektoren
Als Teilnehmer erhalten Sie einen Überblick, in welchen Bereichen und zu welchen Zeitpunkten der klinischen Entwicklung oder einer klinischen Studie Audits nutzbringend eingesetzt werden können, wie die Zusammenarbeit der Auditoren mit den klinischen Projektteams optimiert werden kann und welche Qualitätsziele aus enger Zusammenarbeit und Kommunikation erwachsen können ohne die Unabhängigkeit der Auditfunktion zu beeinträchtigen.
Einführend werden die Prinzipien von Qualitätsmanagementsystemen entsprechend den Anforderungen der europäischen klinischen Prüfrichtlinie und mitgeltenden Regularien beschrieben und neue Trends vorgestellt.
Schwerpunkt des Seminars sind praktische Beispiele zur Planung, Durchführung und Auswertung von Audits in der klinischen Entwicklung. Dabei wird der Bogen von studienbegleitenden Audits bis hin zu CRO Audits und Systemaudits im GCP-Bereich sowie der Pharmakovigilanz geschlagen.
Es besteht ausreichend Gelegenheit Ihre ganz persönlichen Fragestellungen und Erfahrungen einzubringen.
Qualitätssicherung in der klinischen Forschung