Quality Specialist in Clinical Research
Seminar
Online
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The University of Liverpool and Laureate Online Education
Master OnlinePreis auf Anfrage -
Cube Verband
Berufsausbildung FernunterrichtPreis auf Anfrage -
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IHK FernunterrichtPreis auf Anfrage
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Methodik
Online
Diese vier Tage Online-Intensivlehrgang vermittelt Ihnen umfassendes Know-how im Qualitätsmanagement der Klinischen Forschung. Sie frischen Ihre Kenntnisse der Regularien auf und erhalten viele Tipps für die praktische Umsetzung der Vorgaben in Ihrem Arbeitsalltag klinischer Prüfungen.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- Qualitätsmanagement
- Management
- Qualität
Inhalte
- Definition von "Qualität" im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen
- Welche Qualitätsanforderungen stellen die Regularien?
- Deklaration von Helsinki
- Europäische Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen
- AMG, GCP-Verordnung (GCP-V)
- ICH GCP E6 (R2) Neu: Qualitätsmanagement
Wichtige Qualitätsaspekte bei der Durchführung klinischer Prüfungen
- Qualifikation von Prüfer und Team: Neue Anforderungen
- Überwachen der laufenden klinischen Prüfung als Verantwortlichkeit des Sponsors
- Relevante Dokumente
- Prüfplan
- Patienteninformation und Einwilligungserklärung
- Case Report Forms
- (Co-)Monitoring
- Schnittstellenmanagement GCP/GMP/GLP
- Validierung von computergestützten Systemen
- Maßnahmen im Rahmen der Patienten- und Arzneimittelsicherheit
- Maßnahmen bei Verdacht auf Fehlverhalten
- Prüfplanverstöße
- CAPA und dessen Umsetzung in der Praxis
- Die neue EMA Guideline: Notification of breaches of the regulation and the protocol
- Essentielle Dokumente und Archivierung: Die finale EMA Guideline ab 6. Juni 2019
- Festlegung von Verantwortlichkeiten im Studienteam
- Kommunikation
- Essentielle Dokumente
- Übersetzungen
- Archivierung
- Was ist Qualität?
- Anforderungen an Qualität: ISO, ICH GCP, relevante Regularien
- Nutzen eines Qualitätsmanagementsystems
- Elemente eines Qualitätsmanagementsystems
- Quality Assurance (QA) vs. Quality Control (QC)
- QA-Prinzipien Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)
- Definition einer Organisationsstruktur: Organigramme und funktionsbasierter Ansatz
- Leitfäden zur Erstellung eines QMS: ISO, ICH Q, GCP-spezifischer Ansatz
- Fundament und Elemente eines klinischen QMS
- Kontextanalyse
- Leadership Commitment und Commitment der Organisation
- kontinuierliche Verbesserung
- Zusammenarbeit mit Dienstleistern
- Risk Management
- Issue Management
- Knowledge Management
- Prozesse, SOPs, Dokumentation
- FMEA-Methode (Failure Mode and Effects Analysis)
- Methoden zur Root Cause Analysis
- Qualitätsdokumente: Welche Arten von Dokumenten für unterschiedliche Zwecke?
- Papierbasiertes vs. elektronisches System
- SOPs: Prozessanalyse, Tools zum Beschreiben von Prozessen und Verantwortlichkeiten, funktionsbasierte Prozessbeschreibung
- Integration verschiedener SOP-Systeme Übung: Erstellen eines funktionsbasierten Organigramms
- Fallbeispiel mit praktischer Durchführung
- (Arbeitsbereiche, QA-Funktionen, Abbildung von Hierarchien)
- Ergebnisbesprechung
- Fallbeispiel mit praktischer Durchführung einer FMEA
- (Identifizierung/Priorisierung und Analyse der Risiken, Definition risikomindernder Maßnahmen, Umgang mit dem Restrisiko, Risikokontrolle und ständige Verbesserung)
- Ergebnisbesprechung Übung: Issue Management - Root Cause Analysis (RCA) and Corrective and Preventive Action (CAPA)
- Fallbeispiel mit praktischer Durchführung einer RCA
- Vergleich verschiedener Methoden zur RCA
- Festlegung von CAPAs
- Ergebnisbesprechung Neue Regularien - neue Anforderungen an "Qualitätsdokumente" und Systeme
- "Risikobasierte" Anpassung aller Qualitätsdokumente - was bedeutet das?
- Anpassung firmeninterner Strukturen
- Überdenken von Revisionszeiträumen
- Überarbeitung von Trainings
Zusätzliche Informationen
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