Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Herstellung
Seminar
Online
Beschreibung
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Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
Ihr Online-Seminar zur Reinigungsvalidierung: Vom Validierungsmasterplan über die Probenahme bis hin zum Reinigungsvalidierungsbericht!
Hinweise zu diesem Kurs
Nach dem Online-Seminar wissen Sie, wie der Validierungsmasterplan praktisch nach dem risikobasierten Ansatz umgesetzt wird.
Insbesondere lernen Sie, wie Aufwand und Kosten optimiert, welche unterschiedliche Methoden bei der Probenahme angewandt werden können und wie Sie sicher mit Abweichungen umgehen. Anhand von Praxisbeispielen haben Sie häufige Inspektions-Findings diskutiert und sind für die nächste Inspektion optimal vorbereitet.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Inhalte
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
09:00 Uhr
Begrüßung und Vorstellung
09:15 Uhr
Raimund Brett
Reinigungsvalidierung - die Basics
- Regulatorischer Rahmen, EU GMP-Leitfaden inkl. Annex 15 (FDA Guideline?)
- Reinigungsverfahren (manuell vs. automatisch; Arzneimittel-/Wirkstoffherstellung/biotechnologische Prozesse)
- Akzeptanzkriterien (Grenzwertfestlegung und PDE-Konzept)
- Inspektion der Reinigungsvalidierung, häufige Fehler und Findings
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Raimund Brett
Validierungsmasterplan
- Praxisorientierte Umsetzung des Validierungsmasterplans (Konzepterstellung, Dokumentation, ...)
- Umsetzung des risikobasierten Ansatzes
- Aufwand- und Kostenminimierung (Bracketing, Matrixing)
12:00 Uhr
Dr. Thorsten Ebbinghaus
Probenahme bei der Reinigungsvalidierung
- Vergleich der unterschiedlichen Methoden (Swab, Rinse, Solvent Rinse, Mikrobiologie)
- Praxisbeispiele
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Thorsten Ebbinghaus
Analytischen Methoden
- Exkurs in die allgemeine Analytik: Allgemeine und spezifische Analyse-methoden, Besonderheiten von "Visually Clean"
- Besondere Aspekte bei der Validierung von Analysemethoden für die Reinigung (Nachweis- und Bestimmungsgrenzen, Wiederfindung, Specifity und Proben-vorbereitung)
- Bewertung der Validierungsergebnisse
14:15 Uhr
Raimund Brett
Reinigungsvalidierungsbericht
- Ergebnisdarstellung, Umgang mit Abweichungen und OOS, Ergebnisbewertung
15:00 Uhr Kaffeepause
15:15 Uhr
Raimund Brett & Dr. Thorsten Ebbinghaus
Workshop: Aspekte beim Erstellen eines Validierungsmasterplans
16:30 Uhr
Raimund Brett & Dr. Thorsten Ebbinghaus
Praxisbeispiele aus "dem Nähkästchen"
- Risikobasierte Umsetzung eines Monitoringsystems
- Häufige Inspektions Findings
17:00 Uhr Seminarende
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
09:00 Uhr
Begrüßung und Vorstellung
09:15 Uhr
Raimund Brett
Reinigungsvalidierung - die Basics
- Regulatorischer Rahmen, EU GMP-Leitfaden inkl. Annex 15 (FDA Guideline?)
- Reinigungsverfahren (manuell vs. automatisch; Arzneimittel-/Wirkstoffherstellung/biotechnologische Prozesse)
- Akzeptanzkriterien (Grenzwertfestlegung und PDE-Konzept)
- Inspektion der Reinigungsvalidierung, häufige Fehler und Findings
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Raimund Brett
Validierungsmasterplan
- Praxisorientierte Umsetzung des Validierungsmasterplans (Konzepterstellung, Dokumentation, ...)
- Umsetzung des risikobasierten Ansatzes
- Aufwand- und Kostenminimierung (Bracketing, Matrixing)
12:00 Uhr
Dr. Thorsten Ebbinghaus
Probenahme bei der Reinigungsvalidierung
- Vergleich der unterschiedlichen Methoden (Swab, Rinse, Solvent Rinse, Mikrobiologie)
- Praxisbeispiele
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Thorsten Ebbinghaus
Analytischen Methoden
- irkstoffherstellung/biotechnologische...
Zusätzliche Informationen
Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Herstellung