Welche Literatur muss gescreent werden und welche Informationen müssen gesammelt werden? In diesem Seminar erhalten Sie alle notwendigen Informationen für eine sinnvolle Recherchestrategie für Ihre Produkte.
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2020
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Themen
Literatur
Monitoring
Inhalte
Programm09:00-17:00 Uhr Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
09:00 Uhr
Einführung & technisches Warm-Up
09:10 Uhr
Dr. Monika Boos
Pflicht zum Literature Monitoring: Regulatorischer Rahmen
Wann beginnt und endet die Pflicht zum Literature Monitoring?
Welche Literatur muss wie oft gescreent werden?
Welche Informationen müssen gesammelt werden?
Ausnahmen
Unterschiede EMA, FDA, ICH
EMA MLM Service: Erfahrungs-austausch zu Vor- und Nachteilen
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Andreas Holst
Effektive Recherchestrategien
Literaturquellen: Wo ist was zu finden?
Original oder Review?
Medical Databases und Search Engines
Automatisierte Methoden
Duplikatmanagement
Qualität externer Daten bewerten
Globale vs. lokale Suche
Recherche in sozialen Medien
Relevanz? Umsetzung in der Praxis
Recherchestrategien dokumentieren
Automatische Indexierung, KI, machine learning - aktueller Stand
12:45 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Dr. Andreas Holst
Sinnvolle Archivierung und Ablage von Literatur für eine effektive Nutzung
14:30 Uhr
Angela Hartmann
Nutzung der Literaturdaten
Einfache Algorithmen
Signal Detection und Evaluierung
ICSR Reporting (Timelines, Follow Ups)
Darstellung im PSUR
Auswirkungen auf den RMP
Qualitätsmanagement
15:15 Uhr
Dr. Monika Boos
Outsourcing des Literature
Monitoring
Vertragliche Aspekte, Haftungsfragen
15:45 Uhr Kaffeepause
16:00 Uhr
Angela Hartmann
Literaturrecherche in Audits und Inspektionen
Vorbereitung: Darstellung im PSMF und SOPs
Häufigste Findings
16:30 Uhr
Angela Hartmann, Dr. Andreas Holst
Bewertung von Literatur anhand praktischer Beispiele
17:00 Uhr Ende des Seminars
Programm09:00-17:00 Uhr Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
09:00 Uhr
Einführung & technisches Warm-Up
09:10 Uhr
Dr. Monika Boos
Pflicht zum Literature Monitoring: Regulatorischer Rahmen
Wann beginnt und endet die Pflicht zum Literature Monitoring?
Welche Literatur muss wie oft gescreent werden?
Welche Informationen müssen gesammelt werden?
Ausnahmen
Unterschiede EMA, FDA, ICH
EMA MLM Service: Erfahrungs-austausch zu Vor- und Nachteilen
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Andreas Holst
Effektive Recherchestrategien
Literaturquellen: Wo ist was zu finden?
Original oder Review?
Medical Databases und Search Engines
Automatisierte Methoden
Duplikatmanagement
Qualität externer Daten bewerten
Globale vs. lokale Suche
Recherche in sozialen Medien
Relevanz? Umsetzung in der Praxis
Recherchestrategien dokumentieren
Automatische Indexierung, KI, machine learning - aktueller Stand
12:45 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Dr. Andreas Holst
Sinnvolle Archivierung und Ablage von Literatur für eine effektive Nutzung
14:30 Uhr
Angela Hartmann
zum Literature...
Zusätzliche Informationen
Das Seminar wendet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die Datenbanken und weitere Quellen im Hinblick auf Arzneimittelnebenwirkungen monitoren, auswerten und für weitere Prozesse nutzen.
Vor allem für Mitarbeiter aus KMUs wird dieses Online-Seminar von Nutzen sein.
