Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden
Seminar
Online
Beschreibung
-
Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
Das Update zu Methodenvalidierung und Analysentransfer. Diskutieren Sie im Online-Seminar mit unseren Experten aus der Praxis aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- Dokumentation
Inhalte
Programm
von 09:00 - 18:00 Uhr
09:00 Uhr Kurze Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
Reg. Rahmenbedingungen
- AMG, AMWHV, IPSE, EU-GMP-Leitfaden
- ICH, WHO-Guideline, USP, EP
- FDA-Richtlinien
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
Dr. Jochen Kirschbaum
Akzeptanzkriterien
- Validierungsumfang
- Anforderungen an Kenngrößen Bestimmungsgrenze, Linearität Präzision, Richtigkeit, Wiederfindung Robustheit, Selektivität
- Dokumentation: Validierungsplan/
- Anforderungen bei Inspektionen
12:15 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
Abweichungen
- Methodenvalidierung und -transfer Charakterisierung, Klassifizierung, Risikobewertung von Abweichungen Bedeutung und Interpretation Abweichungs-/CAPA-Management Dokumentation
14:00 Uhr
Marc Schuwerack
Statistische Aspekte bei der Validierung analytischer Methoden
- Welche Analysedaten werden wie statistisch ausgewertet? Linearität, Präzision und Richtigkeit
15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr
Dr. Markus Deichmann
Setup, Akzeptanzkriterien und Erfolgskontrolle beim Transfer analytischer Methoden (TAP)
- Auswahl eines geeigneten Empfängerlabors
- Was müssen beide Seiten beachten?
- Vorbereitungen zum Transfer, Transferteam
- Transferplan und Transferbericht
- Abweichungen während eines Transfers
- Parameter zur Erfolgskontrolle(anhand von Beispielen)
- Häufige Fehler
- Häufige Fragen (z. B. Kann man auf den Transfer verzichten?)
17:30 Uhr Abschlussdiskussion
18:00 Uhr Seminarende
Programm
von 09:00 - 18:00 Uhr
09:00 Uhr Kurze Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
Reg. Rahmenbedingungen
- AMG, AMWHV, IPSE, EU-GMP-Leitfaden
- ICH, WHO-Guideline, USP, EP
- FDA-Richtlinien
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
Dr. Jochen Kirschbaum
Akzeptanzkriterien
- Validierungsumfang
- Anforderungen an Kenngrößen Bestimmungsgrenze, Linearität Präzision, Richtigkeit, Wiederfindung Robustheit, Selektivität
- Dokumentation: Validierungsplan/
- Anforderungen bei Inspektionen
12:15 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
Abweichungen
- Methodenvalidierung und -transfer Charakterisierung, Klassifizierung, Risikobewertung von Abweichungen Bedeutung und Interpretation Abweichungs-/CAPA-Management Dokumentation
14:00 Uhr
Marc Schuwerack
Statistische Aspekte bei der Validierung analytischer Methoden
- Welche Analysedaten werden wie statistisch ausgewertet? Linearität, Präzision und Richtigkeit
15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr
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