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Variations – Praktische Erfahrungen auf Industrie- und Behördenseite
Seminar
Online
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Niveau
Anfänger
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Methodik
Online
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Unterrichtsstunden
9h
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Dauer
2 Tage
Gerichtet an: Dieses Seminar richtet sich an Leiter und Mitarbeiter aus den Bereichen Drug Regulatory Affairs/Zulassung, Recht, Herstellung, Entwicklung, Qualitätsprüfung, Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement, Arzneimittelsicherheit, Med.-Wiss. sowie an AMG-Verantwortliche der pharmazeutischen Industrie. Also an alle Personen mit Schnittstellen zum Bereich Regulatory Affairs.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
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Themen
- Management
- Industrie
- Pharmakant/ Pharmakantin
- Clinical trial management
- Pharmazie
- Optimierung des Dokumentenmanagements
- Effektives Lifecyclemanagements
Dozenten
Dr. Rainer Canenbley
Gründer der YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Kurt Reinecke
Leiter Regulatory Affairs Desitin Arzneimittel GmbH
Susanne Winterscheid
Bundesinstitut düe Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Inhalte
Praktiker-Seminar mit Workshop, 11. November 2013
Wie werden die Variations-Vorgaben praktisch umgesetzt?
- Highlights der Verordnung und Richtlinie zu Variations
- Auswirkungen auf rein nationale Änderungsanzeigen
- Ideen für ein effektives Lifecycle-Management
- Auswirkungen von Grouping und Worksharing-Konzepten
- Die Konsequenzen des EU-Pharmakovigilanzpakets – Welche Variations sind erforderlich?
- Workflows in einer Zulassungsbehörde am Beispiel des BfArM
Strategie-Workshop, 12. November 2013
Was bedeuten die Variations-Vorgaben für die Organisation im Unternehmen / in der Zulassungsbehörde?
- Change Control (CC)-Prozess: Phasen und Implementierung im Unternehmen
- Abteilungsübergreifendes Schnittstellenmanagement
- Einbindung der AMG-Verantwortlichen
- Optimierung des Dokumentenmanagements
- Tracking von Variations: Anforderungen an ein abteilungsübergreifendes Tracking-System
- eCTD im Lifecycle Management
- Auswirkungen auf die Arbeit der Zulassungsbehörden
Ziel dieses Seminares ist es, praktische Erfahrungen mit dem Variations-System zu vermitteln und zu diskutieren. Erste Erfahrungen bestätigen eindrucksvoll den Mehraufwand und zeigen, dass die Vielzahl von zulassungsrelevanten Änderungsvorgängen im Unternehmen eine effiziente Organisation erfordert. Diese setzt einen standardisierten Prozess voraus, in den alle von der Änderung betroffenen Organisationseinheiten des Unternehmens eingebunden sind.
An konkreten Beispielen werden Möglichkeiten und Grenzen der Klassifizierung diskutiert und die praktischen Konsequenzen für die Abteilungen dargestellt, die von der Planung bis zur Umsetzung der Änderungen involviert sind. In einem Workshop werden dabei Alternativen für das Vorgehen mit ihren Vor- und Nachteilen sowie Grenzen erörtert.
Schwerpunkte werden dabei die Themen Grouping und Worksharing bilden, für die zwischenzeitlich auf Behördenseite sowie auch in der Industrie relevante Erfahrungen vorliegen. Das Thema eCTD im Lifecycle Management rundet das Programm ab.
Durch Variations sind von der Planung über die Beantragung mit Genehmigung bis hin zur Umsetzung neben der Abteilung Regulatory Affairs diverse andere Abteilungen in den Unternehmen betroffen. Sie sind nicht nur informell, sondern über Workflows in den Unternehmen eingebunden und müssen ihre Prozesse entsprechend dem Variations-System aktualisieren. Deshalb richtet sich dieses Seminar neben Mitarbeitern aus dem Bereich Regulatory Affairs auch ausdrücklich an andere über Änderungen eingebundene Mitarbeiter.
Die Veranstaltung besteht aus zwei einzeln buchbaren Seminaren am 11. und 12. November 2013.
Variations – Praktische Erfahrungen auf Industrie- und Behördenseite