Beschreibung

Kursart

Seminar

Methodik

Online

Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die aktuellen behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar über Zoom.

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Themen

Entwicklung
USA

Inhalte

Programm

von 09:00 bis 17:30 Uhr

09:00 Uhr

Dr. Andreas Grummel

Update regulatorischer Rahmen

Basics der ICH M7 "on mutagenic impurities" an einem Beispiel
Allgemeine Zulassungsanforderungen
Positionspapier und Q&A-Dokument der CMDh (Nitrosamine in Arzneimitteln)
Risiken für die Nitrosaminbildung

10:30 Uhr Kaffeepause

10:45 Uhr

Dr. Michael Finkam

Strategien zur Kontrolle von Verun-reinigungen während Entwicklung, Produktion, entlang der Lieferkette

Quellen für Verunreinigungen
Kontrolle von Verunreinigungen während der Entwicklung
Klassifizierung und Grenzwerte
Umsetzung des risikobasierten Ansatzes
Tools und praktische Tipps

12:15 Uhr Mittagspause

13:15 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Analytik von Verunreinigungen

Methodenentwicklung: Strategien, Konzepte, Herausforderungen in der Spurenanalytik und Strukturaufklärung
Methodenauswahl: Empfindlichkeit und Spezifikationsgrenzen
Einflüsse bei der Probenaufbereitung
Validierung

14:45 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Verantwortung der Arzneimittelhersteller und ihrer Supplier im globalen Umfeld (EU und USA)

Update zu Nitrosaminen
Was ist wichtig für Wirkstoffhersteller (z.B. mit CEP, DMF)?
Was sollten Lieferanten von Hilfsstoffen, Packmitteln berücksichtigen?
Wie kann der Arzneimittelhersteller die Anforderungen effizient umsetzen?
Was ist relevant für die USA?
Praktisches Beispiel: Risikobewertung

16:00 Uhr Kaffeepause

16:15 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Verunreinigungen in Arzneimitteln

Was wird erwartet und akzeptiert?
Dokumentation im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements
Kommunikation zwischen der Industrie und Behörden
Fehler in Inspektionen vermeiden

17:15 Uhr Abschlussdiskussion und individuelle Fragen

17:30 Uhr Ende des Seminars