Forum Institut für Management GmbH

Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine - Anforderungen an das Qualitätsrisikomanagement

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In Bonn

990 
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Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Ort Bonn
Dauer 1 Tag
Beginn 23.04.2020
  • Seminar
  • Bonn
  • Dauer:
    1 Tag
  • Beginn:
    23.04.2020
Beschreibung

Die Verunreinigung des Wirkstoffs Valsartan hat verdeutlicht, welche Tragweite eine Verunreinigung für das pharmazeutische Unternehmen und die Sicherheit des Patienten haben kann.
Im Kontext der aktuellen Diskussion über mögliche Verunreinigungungen von Arzneimitteln mit Nitrosaminen ist eine kritische Überprüfung sämtlicher Arzneimittel mit chemisch-synthetisierten Wirkstoffen nach dem risikobasierten Ansatz mit der Veröffentlichung des Positionspapiers der CMDh (Oktober 2019) obligatorisch.




Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie ein Update zur ICH M7, zu den Zulassungsanforderungen für Verunreinigungen allgemein und im Speziellen für Nitrosamine sowie einen Überblick über die Forderungen des Positionspapiers der CMDh. Sie können Quellen für Verunreinigungen während der Entwicklung, der Produktion und der Supply Chain identifizieren und haben erlernt diese risikobasiert zu kontrollieren. Darüber hinaus kennen Sie die Anforderungen an die analytische Methodenentwicklung und -validierung und können Methoden gezielt auswählen. Auch die Aktivitäten der Behörden zur Vermeidung von Verunreinigungen haben Sie diskutiert. Nicht zuletzt erhalten Sie einen Leitfaden für die pragmatische und sicher Umsetzung der Forderungen des Positionspapiers der CMDh.

Einrichtungen (1)
Wo und wann

Lage

Beginn

Bonn (Nordrhein-Westfalen, NRW)
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Am Bonner Bogen 1, 53125

Beginn

23.Apr. 2020Anmeldung möglich

Zu berücksichtigen

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Verunreinigungen innerhalb des Product Lifecycle Managements identifizieren, analysieren und kontrollieren müssen. Neben den Bereichen Qualitätskontrolle und -sicherung sind auch CMC-Mitarbeiter angesprochen, die die Daten ins Dossier integrieren.

Fragen & Antworten

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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Produktion
Entwicklung

Themenkreis

- Update regulatorischer Rahmen - Kontrollmechanismen während Entwicklung, Produktion und Supply Chain - Aktuelle analytische Methoden - Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Verunreinigungen - Positionspapier der CMDh pragmatisch und sicher umsetzen