Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine - Anforderungen an das Qualitätsrisikomanagement

Im Kontext der andauernden Diskussion über mögliche Verunreinigungungen von Arzneimitteln mit Nitrosaminen ist eine kritische Überprüfung sämtlicher Arzneimittel mit chemisch-synthetisierten Wirkstoffen nach dem risikobasierten Ansatz mit der Veröffentlichung des Positionspapiers der CMDh obligatorisch.

Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie ein Update über die Zulassungsanforderungen im Hinblick auf Verunreinigungen allgemein und im Speziellen für Nitrosamine. Sie können Quellen für Verunreinigungen während der Entwicklung, der Produktion und entlang der Lieferkette identifizieren und haben gelernt diese risikobasiert zu kontrollieren. Darüber hinaus kennen Sie die Anforderungen an die analytische Methodenentwicklung und -validierung. Auch die Aktivitäten der Behörden zur Vermeidung von Verunreinigungen haben Sie mit unseren Experten diskutiert.
Nicht zuletzt profitieren Sie von einem Überblick über die Forderungen des Positionspapiers der CMDh und von praktischen Tipps für die Umsetzung beim Original- und Lohnhersteller.