Vom PV-Signal zum Labeling Change

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr; Es werden nach Bedarf Pausen eingelegt.

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-Up

09:15 Uhr

Barbara Lachmann MD

Auswirkungen der GVP-Guidelines auf den Labeling-Prozess

• Good Pharmacovigilance Practice Guidelines
• Generelle Anforderungen
• Inspektionen und Audits
• Zeitvorgaben des Moduls IX

10:00 Uhr Kurze Pause

10:10 Uhr

Barbara Lachmann MD

Das CCDS als zentrale Komponente im Labeling-Prozess

• Mögliche Konzepte
• Sicherheitsrelevante Inhalte
• Beschlussfassung
• Umsetzung in nationale Texte

11:10 Uhr Interaktive Vitalpause

11:25 Uhr

Dr. Anke Webler-Messenger

Vom PV-Signal bis zum Artwork-Change - der Prozess in der Praxis

• Der End-to-End-Labeling-Prozess
  • Compliance Überlegungen
  • Schnittstellen
  • Tracking
• Praktische Übung

12:20 Uhr Ihre Fragen

12:30 Uhr Mittagspause

13:30 Uhr

Barbara Lachmann MD

Typische Stolpersteine bei der Umsetzung von Labeling-Entscheidungen

• Erwartungshaltung derFirmenzentrale
• Geeignete wissenschaftliche Dokumentation
• Klare Zuständigkeiten und Kommunikationsregeln

14:45 Uhr Interaktive Vitalpause

15:00 Uhr

Dr. Anke Webler-Messenger

Besonderheit: Labeling Change nach PRAC-Decision

• Rolle des PRACs und der Pharmakovigilanzlegislative
• Kooperation mit dem PRAC
• Rolle und Kooperation vonQPPV und Labeling
• Konsequenzen für CCDSund weltweites Labeling

16:30 Uhr

Barbara Lachmann MD, Dr. Anke Webler-Messenger

Fragen und Diskussionen

17:00 Uhr Seminarende

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr; Es werden nach Bedarf Pausen eingelegt.

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-Up

09:15 Uhr

Barbara Lachmann MD

Auswirkungen der GVP-Guidelines auf den Labeling-Prozess

• Good Pharmacovigilance Practice Guidelines
• Generelle Anforderungen
• Inspektionen und Audits
• Zeitvorgaben des Moduls IX

10:00 Uhr Kurze Pause

10:10 Uhr

Barbara Lachmann MD

Das CCDS als zentrale Komponente im Labeling-Prozess

• Mögliche Konzepte
• Sicherheitsrelevante Inhalte
• Beschlussfassung
• Umsetzung in nationale Texte

11:10 Uhr Interaktive Vitalpause

11:25 Uhr

Dr. Anke Webler-Messenger

Vom PV-Signal bis zum Artwork-Change - der Prozess in der Praxis

• Der End-to-End-Labeling-Prozess
  • Compliance Überlegungen
  • Schnittstellen
  • Tracking
• Praktische Übung

12:20 Uhr Ihre Fragen

...