Zulassung von Tierarzneimitteln
Seminar
Online
Beschreibung
-
Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
Online-Seminar Regulatory Affairs bei Veterinärarzneimitteln - was ändert sich wie durch die neue Tierarzneimittelverordnung?
Hinweise zu diesem Kurs
Der Tierarzneimittelsektor unterscheidet sich durch spezielle Bedürfnisse und Merkmale vom Humanarzneimittelmarkt. Vor allem in der Zulassung sind hierbei viele Besonderheiten zu beachten.
In diesem Online-Seminar, das sich sowohl an Einsteiger als auch Refreher wendet, erhalten Sie einen kompakten Überblick über alle Aspekte rund um die Zulassung von Veterinärarzneimitteln unter Berücksichtigung der neuen Tierarzneimittelverordnung EU/2019/6:
Neustrukturierung der Zulassung in Europa
Begrenzte Märkte/außergewöhnliche Umstände
Labeling: Verpackung & Packungsbeilage
Schutzfristen für technische Unterlagen
Harmonisierung der Fachinformation
Nutzen Sie die Gelegenheit und lassen Sie sich Ihre Fragen zu diesen und weiteren Themen von zwei Expertinnen mit umfangreicher Behörden- und Praxiserfahrung beantworten.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- Datenbank
Inhalte
Programm
Online von 9.00 Uhr bis ca. 17.00 Uhr Es werden nach Bedarf Pausen eingelegt und eine längere Mittagspause vereinbart
09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up
09:15 Uhr
Dr. Cornelia Ibrahim
Neue Tierarzneimittelgesetzgebung
- Tierarzneimittel-VO/2019/6
- Der neue Annex 2
- Das neue Tierarzneimittelgesetz
10:00 Uhr
Dr. Elke Stellbrink
Zulassungsverfahren
- Zentrale Zulassung (CP)
- Dezentralisiertes Verfahren (DCP)
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
- Nationale Zulassung
- Homöopathische Tierarzneimittel (Registrierung)
11:00 Uhr Vitalpause
11:15 Uhr
Dr. Cornelia Ibrahim
Künftige Besonderheiten: Zulassung
- Begrenzte Märkte / außergewöhnliche Umstände - Vorteil reduzierte Dossiers
- Umweltverträglichkeitsprüfung
- Besonderheiten: Impfstoffe/Antibiotika
- Ausnahmen für Heimtierarzneimittel
- Schutzfristen für technische Unterlagen
- Verkaufsabgrenzung/Verschreibungspflicht
- Verpackung und Packungsbeilage
- Additional Information
- Sprachenregelung
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Elke Stellbrink
EU-Datenbanken und ihre Implikationen für Regulatory Affairs
- Tierarzneimittel-Produktdatenbank
- Pharmakovigilanz-Datenbank
- Datenbank für Herstellung und Vertrieb
14:35 Uhr Kurze Pause
14:45 Uhr
Dr. Elke Stellbrink
Änderungsanzeigen/Variations
- Klassifizierung
- Artikel 60: Die Variationsliste der Kommission
- Verfahrensablauf für beurteilungspflichtige Variations
- Grouping und Worksharing
- Aktuelle Neuerungen
15:45 Uhr Vitalpause
16:00 Uhr
Dr. Cornelia Ibrahim
Harmonisierung der Fachinformation
- Art. 69 ff: Harmonisierung für national zugelassene Produkte
- Generische und hybride Veterinärarzneimittel
17:00 Uhr Ende des Seminars
Programm
Online von 9.00 Uhr bis ca. 17.00 Uhr Es werden nach Bedarf Pausen eingelegt und eine längere Mittagspause vereinbart
09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up
09:15 Uhr
Dr. Cornelia Ibrahim
Neue Tierarzneimittelgesetzgebung
- Tierarzneimittel-VO/2019/6
- Der neue Annex 2
- Das neue Tierarzneimittelgesetz
10:00 Uhr
Dr. Elke Stellbrink
Zulassungsverfahren
- Zentrale Zulassung (CP)
- Dezentralisiertes Verfahren (DCP)
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
- Nationale Zulassung
- Homöopathische Tierarzneimittel (Registrierung)
11:00 Uhr Vitalpause
11:15 Uhr
Dr. Cornelia Ibrahim
Künftige Besonderheiten: Zulassung
- Begrenzte Märkte / außergewöhnliche Umstände - Vorteil reduzierte Dossiers
- Umweltverträglichkeitsprüfung
- Besonderheiten: Impfstoffe/Antibiotika
- Ausnahmen für Heimtierarzneimittel
- Schutzfristen für technische Unterlagen
- Verkaufsabgrenzung/Verschreibungspflicht
- Verpackung und Packungsbeilage
- Additional Information
- Sprachenregelung
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Elke Stellbrink
EU-Datenbanken und ihre Implikationen für Regulatory Affairs
- Tierarzneimittel-Produktdatenbank
- Pharmakovigilanz-Datenbank
Dr....
Zusätzliche Informationen
Zulassung von Tierarzneimitteln