Zulassungsrelevante GMP-Daten identifizieren und aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

Name: Zulassungsrelevante GMP-Daten identifizieren und aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?
Brand: Forum Institut für Management GmbH
Price: 990 EUR

Forum Institut für Management GmbH

Seminar

Online

990 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

Kursart

Seminar
Methodik

Online

Dauer

1 Tag
Beginn

nach Wahl

Was müssen GMP-Bereiche an Regulatory Affairs liefern? Dies ist die zentrale Frage dieses Seminars.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Daten aus der Analytik und Validierung sowie aus Produktion und Stabilitätsprüfung kompetent für CMC/Regulatory Affairs aufzubereiten. Sie können zwischen GMP- und zulassungsrelevanten Daten differenzieren, beispielsweise bei
der Erstellung von Spezifikationen und Herstellbeschreibungen. Dies ermöglicht es Ihnen, GMP-Dokumente in die Sprache von Regulatory Affairs zu übersetzen.

Darüber hinaus haben Sie erlernt, Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen über den Product Lifecycle stets einzubeziehen und Ihre Planung entsprechend auszulegen.

Nicht zuletzt können Sie Fallstricke beim Produkttransfer vor dem Zulassungsantrag vermeiden.

Standorte und Zeitplan

Online

Beginn

nach WahlAnmeldung möglich

Hinweise zu diesem Kurs

An wen richtet sich dieser Kurs?

Sie arbeiten im GMP-regulierten Umfeld und müssen im Rahmen Ihrer Tätigkeit Daten an
CMC bzw. Regulatory Affairs liefern?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert. Insbesondere angesprochen werden Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätssicherung, -kontrolle, Produktion und F+E.

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Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister

Themen

Produktion
RA
CMC
Regulatory Affairs
Lifecycle
Dokumentation
GMP
Änderungsanzeigen
Product Lifecycle
Analytik

Inhalte

- Spezifikationen für CMC und Regulatory Affairs (RA) aufbereiten - Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC und RA - GMP- vs. RA-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen während des Product Lifecycles

Zulassungsrelevante GMP-Daten identifizieren und aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

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