4. Zertifikats-Lehrgang: Pharmacovigilance Manager

AH Akademie für Fortbildung Heidelberg
In Frankfurt/Main
Emagister-Preis

5.990 
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  • Seminar
  • Anfänger
  • Frankfurt/main
  • 60 Lehrstunden
  • Dauer:
    2 Tage
Beschreibung

Die Pharmakovigilanz hat in den letzten Jahren kontinuierlich an Bedeutung gewonnen. Im gleichen Maße sind die Anforderungen an pharmazeutische Unternehmen und ihre Mitarbeiter stetig gewachsen. Mit ihnen die Anzahl und der Umfang an Richtlinien, Gesetzen und Direktiven, die bei der täglichen Arbeit zu berücksichtigen sind – ganz abgesehen von den sonstigen operativen und strategischen Herausforderungen. Durch das Pharmaceutical Package der EU-Kommission werden erhebliche Änderungen in den Abläufen im Bereich Pharmakovigilanz national umzusetzen sein. Die nationale und EU-Gesetzgebung fordert vom Pharmazeutischen Unternehmer sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal. Zur Erlangung dieser Qualifikation wurde der Fortbildungslehrgang „Pharmacovigilance Manager“ durch die AH Akademie für Fortbildung Heidelberg ins Leben gerufen.

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Preis für Emagister-Nutzer: Frühbucherrabatt: Bei Buchung bis zum 8. November 2013 zahlen Sie nur € 5.490,- (zzgl. gesetzl. USt).

Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Frankfurt/Main
Elbinger Straße 1-3, 60487, Hessen, Deutschland
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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Zulsassungen
Erstellen einer Publikation

Dozenten

Apothekerin Andrea Kergl, M.Sc.
Apothekerin Andrea Kergl, M.Sc.
Medical Advisor, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Dr. Bianca Scholz
Dr. Bianca Scholz
Scholz Consulting

Dr. Carsten Wieser
Dr. Carsten Wieser
Director Regulatory Affairs & Drug Safety, Grünenthal GmbH, Aachen

Dr. Elmar Kroth
Dr. Elmar Kroth
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)

Dr. med Susanne Kienzle-Horn
Dr. med Susanne Kienzle-Horn
Pharmakovigilanz

Senior Consultant SCRATCH Pharmacovigilance GmbH, Butzbach

Themenkreis

Aktuelle Aspekte zur Umsetzung der GVP-Module der EMA
(Good Pharmacovigilance Practices)

  • Klassische Wissensvermittlung
  • One-on-One Coaching
  • eLearning-Plattform
  • Real-Time-Übungen am PC
  • Rollenspiele & Erfahrungsaustausch
  • Hausaufgaben
  • Erstellen einer Publikation
  • Abschlussprüfung

Praxisnahe Wissensvermittlung
Die Auswahl der Tutoren und PV-Experten stellen eine hohe Praxisrelevanz sicher – Sie setzen die erlernten Inhalte direkt in Ihrer täglichen Arbeit um.

One-on-One-Coaching
Allen Teilnehmern stehen bis zu drei Coaching-Stunden mit den Tutoren zur Verfügung – für inhaltliche Fragestellungen, zur Prüfungsvorbereitung oder für Empfehlungen zur persönlichen Entwicklung in der Pharmakovigilanz.

Erstellen einer Publikation
Sie erstellen ein Manuskript zu einem Pharmakovigilanz-Thema – unsere Experten stehen Ihnen dabei mit Rat und Tat zur Seite.

Das Fortbildungsziel
Die Pharmakovigilanz hat in den letzten Jahren kontinuierlich an Bedeutung gewonnen. Im gleichen Maße sind die Anforderungen an das pharmazeutische Unternehmen und deren Mitarbeiter stetig gewachsen. Mit ihnen die Anzahl und der Umfang an Richtlinien, Gesetzen und Direktiven, die bei der täglichen Arbeit zu berücksichtigen sind. Durch die Umsetzung des Pharmaceutical Package, der "16. AMG-Novelle" und der GVP-Module der EMA werden die Abläufe im Bereich Pharmakovigilanz erheblich geändert und erfordern ein Umdenken und gegebenenfalls auch Umstrukturierungsprozesse in der Industrie. Die nationale und EU-Gesetzgebung fordert vom pharmazeutischen Unternehmer bzw. vom Zulassungsinhaber im Bereich Pharmakovigilanz sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal. Zur Erlangung dieser Qualifikation wurde der Zertifikatslehrgang "Pharmacovigilance Manager" konzipiert. Nach erfolgreicher Absolvierung des Lehrgangs und bestandener Abschlussprüfung erhalten das Zertifikat.

Der Teilnehmerkreis
Mitarbeiter der Abteilung Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz sowie Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement pharmazeutischer Unternehmen und CROs, die sich zum Pharmacovigilance Manager weiterbilden wollen. Absolventen eines medizinischen, pharmazeutischen oder verwandten Studiums bzw. mit einer vergleichbaren Ausbildung sind ebenfalls angesprochen, um durch diese Fortbildung einen Einstieg in die Abteilung Arzneimittelsicherheit der Pharmaindustrie zu erlangen.

Die Wissensvermittlung
Die Lerneinheiten 1 bis 6 bauen systematisch aufeinander auf und verschaffen Ihnen vertiefte Einblicke in das gesamte Themenspektrum im Bereich Pharmacovigilance. Zwischen den Lerneinheiten festigen Sie die vermittelten Inhalte bei der Bearbeitung von Hausaufgaben. Die klassische Wissensvermittlung wird durch praktische Übungen und Rollenspiele ergänzt. Das Erstellen einer wissenschaftlichen Publikation ist fester Bestandteil des Lehrgangs. Während des Zertifikatslehrgangs steht Ihnen eine eLearning-Plattform zur Verfügung. Hier können Sie die Vortragsunterlagen herunterladen und Online-Übungen absolvieren. Mit den Tutoren, Experten sowie den Teilnehmern können Sie jederzeit in Kontakt treten.