FDA - Zulassung von Medizinprodukten
Kurs
In Frankfurt Am Main
Beschreibung
-
Kursart
Workshop
-
Ort
Frankfurt am main
-
Dauer
1 Tag
Sie lernen im Workshop den aktuellen Stand der Zulassungsanforderungen für aktive und nicht- aktive Medidzinprodukte in den USA gemäss den FDA-Anforderungen kennen und erfahren, welche Strategien am schnellsten zum Erfolg führen. Gemeinsam werden typische Probleme aus der täglichen Zulassungspraxis diskutiert und Lösungsvorschläge erörtert. Der Wokshop dient auch dem gegenseitigen Erfahrungsaustausch mit Kollegen und dem Referenten. Gerichtet an: Fach - und Führungskräfte der Medizinprodukteindustrie, die verantwortlich für die Zulassung von Medizinprodukten und das Qualitätsmanagement sind. RA und Zulassungsbeauftragte. QM-Beauftragte. Forschung und Entwicklung. Produktmanagement
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Meinungen
Inhalte
Modul 1 (1 Tag): FDA Zulassung
- Unterschiede der FDA-Anforderungen zur MDD
- Die wichtigsten Unterschiede zur 510(k), PMA, IND, IDE
- Medical Device Regulation (MDR)
- Klasse 2 Medizinprodukte , Workshop mit Beispielen zur Erstellung einer 510(k)
- Klasse 3 Medizinprodukte, Workshop mit Beispielen zur Erstellung einer PMA
- Drug Kombinationsprodukte
- Anforderungen an die Kennzeichnung (Labeling)
- Anforderungen Produkte Rückruf
- Software Validierung und Part 11
Zusätzliche Informationen
FDA - Zulassung von Medizinprodukten