FDA - Zulassung von Medizinprodukten

Bellingswood Akademie
In Frankfurt Am Main

480 
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Wichtige informationen

  • Workshop
  • Frankfurt am main
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Sie lernen im Workshop den aktuellen Stand der Zulassungsanforderungen für aktive und nicht- aktive Medidzinprodukte in den USA gemäss den FDA-Anforderungen kennen und erfahren, welche Strategien am schnellsten zum Erfolg führen. Gemeinsam werden typische Probleme aus der täglichen Zulassungspraxis diskutiert und Lösungsvorschläge erörtert. Der Wokshop dient auch dem gegenseitigen Erfahrungsaustausch mit Kollegen und dem Referenten.
Gerichtet an: Fach - und Führungskräfte der Medizinprodukteindustrie, die verantwortlich für die Zulassung von Medizinprodukten und das Qualitätsmanagement sind. RA und Zulassungsbeauftragte. QM-Beauftragte. Forschung und Entwicklung. Produktmanagement

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Frankfurt Am Main
60596, Hessen, Deutschland
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Themenkreis

Modul 1 (1 Tag): FDA Zulassung

  • Unterschiede der FDA-Anforderungen zur MDD
  • Die wichtigsten Unterschiede zur 510(k), PMA, IND, IDE
  • Medical Device Regulation (MDR)
  • Klasse 2 Medizinprodukte , Workshop mit Beispielen zur Erstellung einer 510(k)
  • Klasse 3 Medizinprodukte, Workshop mit Beispielen zur Erstellung einer PMA
  • Drug Kombinationsprodukte
  • Anforderungen an die Kennzeichnung (Labeling)
  • Anforderungen Produkte Rückruf
  • Software Validierung und Part 11

Zusätzliche Informationen

Kontaktperson: info@bellingswood.com