GMP und FDA Inspektion

Bellingswood Akademie
In Frankfurt Am Main

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Wichtige informationen

  • Workshop
  • Frankfurt am main
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Sie lernen in diesem Workshop den aktuellen Stand der Zulassungsanforderungen für aktive und nichtaktive Medizinprodukte in den USA gemäß den FDA-Anforderungen erfahren welche Zulassungsstrategien am schnellsten zum Erfolg führen. Gemeinsam werden typische Probleme aus der täglichen Zulassungspraxis diskutieret und Lösungsvorschläge erörtert. Dieser Workshop dient Ihnen auch zum gegenseitigen Erfahrungsaustausch mit Kollegen und dem Referenten.
Gerichtet an: Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukteindustrie, die verantwortlich für die Zulassung von Medizinprodukten und das Qualitätsmanagement sind. Zulassungsbeauftragte. QM Beauftragte. Forschung und Entwicklung. Produktmanagement

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Frankfurt Am Main
60596, Hessen, Deutschland
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Themenkreis

Modul 2 (1 tag) : GMP und FDA Inspektion

  • Good Manufacturing Practice (GMP) unter 21 CFR 820 -1299
  • Vergleich GMP (21 CFR 820) mit der ISO 13485
  • FDA Audit/GMP Vorbereitung auf eine FDA Inspektion
  • Typische Fragen bei einer FDA Inspektion
  • FDA 483 Formblatt und FDA Warning Letters – wie geht man damit um
  • FDA Anforderungen an OEM-Hersteller und Lieferanten im Vergleich zur MDD
  • FDA Anforderungen an Customer Complaint Handling System im Vergleich zur MDD
  • FDA Inspektionen im Vergleich zu Audits einer benannten Stelle
  • FDA Fallbeispiele