Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen (IITs) erfolgreich planen und durchführen

AH Akademie für Fortbildung Heidelberg
In Bonn

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Wichtige informationen

  • Seminar
  • Anfänger
  • Bonn
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung


Gerichtet an: Diese Veranstaltung richtet sich an Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Klinische Prüfung, Forschung & Entwicklung, Med.-Wiss., Arzneimittelsicherheit, Recht sowie Zulassung der pharmazeutischen Industrie und medizinproduktehersteller. Vertreter der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS), der Auftragsforschungsinstitute sowie der Bundesoberbehorden, Landesbehorden und der Ethik-Kommissionen sind ebenfalls angesprochen.

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Bonn
Adenauerallee 9, 53111, Nordrhein-Westfalen, NRW, Deutschland
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Dozenten

Dr. Ursula Paulus
Dr. Ursula Paulus
Zentrum für klinische Studien der Universität zu Köln (ZKS)

PD Dr. med. Thomas Sudhop
PD Dr. med. Thomas Sudhop
Bundesinstitut düe Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

RAin Dr. Heike Wachenhausen
RAin Dr. Heike Wachenhausen
Lützeler Klümper Wachenhausen, Rechtsanwälte

Themenkreis

Auswirkungen der Revision der Clinical Trial Directive 2001/20/EC

  • Regulatorische Anforderungen und Fragen der Abgrenzung
  • Rahmenbedingungen aus Sicht der Behörde
  • Aufgaben und Erfahrungen eines Koordinierungszentrums für Klinische Studien (KKS)
  • Zivil- und strafrechtliche Haftung der Beteiligten
  • Compliance im Unternehmen
  • Richtige Vertragsgestaltung bei der Forschungsförderung

Neben der kommerziellen klinischen Forschung, die vorwiegend die Marktzulassung eines neuen Produkts zum Ziel hat, befasst sich die nicht-kommerzielle klinische Forschung mit Fragestellungen, die sich aus der Behandlungspraxis ergeben haben. Häufig sind dabei schon zugelassene Arzneimittel oder Medizinprodukte Gegenstand der Untersuchung. Auf nationaler wie auf EU-Ebene konnte bisher keine Definition gefunden werden, mit der „nicht-kommerziell“ eindeutig charakterisiert werden könnte. Um die klinische Studie erfolgreich zu planen und durchzuführen, ist die frühzeitige Abstimmung der gegenseitigen Erwartungen der Beteiligten zielführend. In diesem Seminar werden die wesentlichen Aspekte zur Thematik dargestellt und Stellschrauben aufgezeigt. Ziel ist es, mit Ihnen die unterschiedlichen Problemfelder, die Risiken und den Nutzen der Forschungsförderung zu diskutieren und Ihnen konkrete Hilfestellung für Ihre tägliche Arbeit zu geben.

Als Teilnehmer haben Sie die Möglichkeit, ihre eigenen Erfahrungen einzubringen und damit aktiv die Diskussionsrunde zu gestalten. Ausgewiesene Experten stehen Ihnen für einen Erfahrungsaustausch zur Verfügung.


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