Pharmakovigilanz II, Regulatorische Berichte / PSURs und RMPs

Dr. Notghi Academy
In Berlin

450 
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Wichtige informationen

  • Praktisches Seminar
  • Mittelstufe
  • Berlin
  • 8 Lehrstunden
  • Dauer:
    1 Tag
  • Wann:
    14.12.2016
Beschreibung

Die Anforderungen im Bereich der Pharmakovigilanz nehmen durch den ständigen Wandel hinsichtlich von Richtlinien und Gesetzen auf nationaler sowie internationaler Ebene kontinuierlich zu.

Wichtige informationen Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage Uhrzeiten
14.Dezember 2016
Berlin
Beuthstr. 7, 10117, Berlin, Deutschland
Plan ansehen
10:00-16:00 Uhr
auf Anfrage
Berlin
Beuthstr. 7, 10117, Berlin, Deutschland
Plan ansehen
-

Häufig gestellte Fragen

· Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Diese Veranstaltung soll einen Überblick über aktuelle regulatorische Berichte und deren Anforderungen geben. Die zugrunde liegenden Gesetzmäßigkeiten werden erläutert. Der Focus des Seminars liegt auf der praktischen Erstellung von Berichten, insbesondere auf den Periodic Safety Update Report bzw. Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PSUR/PBRER), dem Risk Management Plan (RMP) und dem Development Safety Update Report (DSUR). Darüber hinaus wird vermittelt, wie diese kumulativen Reporte miteinander in Verbindung stehen und welche Bedeutung sie für die Weiterentwicklung der Produkte und deren Sicherheit haben.

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Dieser Workshop richtet sich an Teilnehmer, die einen weiterführenden Einblick im Bereich Pharmakovigilanz erhalten oder ihre Kenntnisse in dieser Thematik auffrischen möchten.

· Voraussetzungen

Grundkenntnisse im Bereich der Pharmakovigilanz.

· Worin unterscheidet sich dieser Kurs von anderen?

Sie erhalten einen Überblick über aktuelle regulatorische Berichte und deren Anforderungen. Die zugrunde liegenden Gesetzmäßigkeiten werden erläutert.

· Welche Schritte folgen nach der Informationsanfrage?

Wir werden uns mit Ihnen in Verbindung setzen und Sie entweder telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.

Was lernen Sie in diesem Kurs?

Arzneimittel
Pharmakovigilanz
Pharmakologische Forschung

Dozenten

Thomas Uhrhan
Thomas Uhrhan
Pharmazie/Arzneimittelforschung

Themenkreis

Programm

Guidelines und Gesetze

  • ICH-GCP in Hinsicht auf regulatorische Berichte
  • EMEA Vol 9a
  • AMG
  • CIOMS

PSUR (Periodic Safety Update Report)

  • PSUR-Verpflichtung
  • Inhalt (Einleitung, Bestandteile des Produkts, Datenstandards, Listings)
  • Organisation
  • Nutzen-Risiko-Bewertung
  • EU-Harmonisierung

RMPs (Risk Management Plan)

  • Behördliche Anfrage eines RMP
  • Inhalt und Struktur eines RMP
  • (ANNEX C EMEA Vol 9a)
  • RMP Vorlage

EU QPPV

  • Übereinstimmungen und Unterschiede zum Stufenplanbeauftragten
  • Vorschriften nach EMEA Vol 9a
  • Vorschriften im AMG

DDPV (Detailed Description of the Pharmacovigilance System)

  • Struktur
  • Inhalt

Dauer des Workshops:

10:00-16:00 Uhr

Zusätzliche Informationen

Das Seminar richtet sich an Teilnehmer, die einen weiterführenden Einblick im Bereich Pharmakovigilanz erhalten oder ihre Kenntnisse in dieser Thematik auffrischen wollen.

Preisinformation: Preis beinhaltet Kursunterlagen und Pausenverpflegung. 10% Rabatt bei Mehrfachbuchung im gleichen Kalenderjahr.


Maximale Teilnehmerzahl: 15

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