Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Veranstalter:
TEQ Technologietransfer & Qualitätssicherung GmbH
Kurzbeschreibung:
Das Seminar vermittelt praxisnah die Forderungen des Medizinprodukterechts. Eingeschlossen sind die wichtigsten Festlegungen in den mitgeltenden Verordnungen, Richt- und Leitlinien. Besonders werden die Forderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, einschließlich des Risikomanagements behandelt.
Beispiele und kurze Gruppenarbeiten vermitteln Praxiserfahrungen und vertiefen die Inhalte.
Detailbeschreibung:
Medizinprodukte (MP) unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz (MPG). Es setzt zusammen mit seinen Verordnungen die europäische Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG), zuletzt novelliert durch die Richtlinie 2007/47/EG, in deutsches Recht um.

Neben den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtline an die Medizinprodukte selbst ist auch ein (von Benannten Stellen genehmigtes) Qualitätssicherungssystem für Hersteller von Produkten höherer Risikoklasse gesetzliche Forderung.

Zur Umsetzung der Einzelforderungen verweist die EG-Richt­linie auf Harmonisierte Normen. So ist z. B. die DIN EN ISO 13485 die Basis für das QM-System, eingeschlossen ist ein Risikomanagementsystem auf Grundlage der DIN EN ISO 14971.