Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

TEQ Training & Consulting GmbH
In Chemnitz, Berlin und Hamburg

890 
zzgl. MwSt.
Möchten Sie den Bildungsanbieter lieber direkt anrufen?
371-5... Mehr ansehen
Vergleichen Sie diesen Kurs mit ähnlichen Kursen
Mehr ansehen

Wichtige informationen

Beschreibung

Das Seminar vermittelt praxisnah die Forderungen des Medizinprodukterechts. Eingeschlossen sind die wichtigsten Festlegungen in den mitgeltenden Verordnungen, Richt- und Leitlinien. Besonders werden die Forderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, einschließlich des Risikomanagements behandelt. Beispiele und kurze Gruppenarbeiten vermitteln Praxiserfahrungen und vertiefen die...

Wichtige informationen
Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Berlin
Fanny-Zobel-Straße 9, 12435, Berlin, Deutschland
Plan ansehen
auf Anfrage
Chemnitz
Stadlerstraße 14a, 09126, Sachsen, Deutschland
Plan ansehen
auf Anfrage
Hamburg
Kurze Mühren 1, 20095, Hamburg, Deutschland
Plan ansehen

Themenkreis

Veranstalter:
TEQ Technologietransfer & Qualitätssicherung GmbH
Kurzbeschreibung:
Das Seminar vermittelt praxisnah die Forderungen des Medizinprodukterechts. Eingeschlossen sind die wichtigsten Festlegungen in den mitgeltenden Verordnungen, Richt- und Leitlinien. Besonders werden die Forderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, einschließlich des Risikomanagements behandelt.
Beispiele und kurze Gruppenarbeiten vermitteln Praxiserfahrungen und vertiefen die Inhalte.
Detailbeschreibung:
Medizinprodukte (MP) unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz (MPG). Es setzt zusammen mit seinen Verordnungen die europäische Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG), zuletzt novelliert durch die Richtlinie 2007/47/EG, in deutsches Recht um.

Neben den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtline an die Medizinprodukte selbst ist auch ein (von Benannten Stellen genehmigtes) Qualitätssicherungssystem für Hersteller von Produkten höherer Risikoklasse gesetzliche Forderung.

Zur Umsetzung der Einzelforderungen verweist die EG-Richt­linie auf Harmonisierte Normen. So ist z. B. die DIN EN ISO 13485 die Basis für das QM-System, eingeschlossen ist ein Risikomanagementsystem auf Grundlage der DIN EN ISO 14971.

Vergleichen Sie diesen Kurs mit ähnlichen Kursen
Mehr ansehen