Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

TEQ Training & Consulting GmbH
In Chemnitz, Berlin und Hamburg

890 
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371-5... Mehr ansehen

Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Niveau Anfänger
Beginn An 3 Standorten
Beschreibung

Das Seminar vermittelt praxisnah die Forderungen des Medizinprodukterechts. Eingeschlossen sind die wichtigsten Festlegungen in den mitgeltenden Verordnungen, Richt- und Leitlinien. Besonders werden die Forderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, einschließlich des Risikomanagements behandelt. Beispiele und kurze Gruppenarbeiten vermitteln Praxiserfahrungen und vertiefen die...

Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Berlin
Fanny-Zobel-Straße 9, 12435, Berlin, Deutschland
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auf Anfrage
Chemnitz
Stadlerstraße 14a, 09126, Sachsen, Deutschland
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auf Anfrage
Hamburg
Kurze Mühren 1, 20095, Hamburg, Deutschland
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Beginn auf Anfrage
Lage
Berlin
Fanny-Zobel-Straße 9, 12435, Berlin, Deutschland
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Lage
Chemnitz
Stadlerstraße 14a, 09126, Sachsen, Deutschland
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Beginn auf Anfrage
Lage
Hamburg
Kurze Mühren 1, 20095, Hamburg, Deutschland
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Themenkreis

Veranstalter:
TEQ Technologietransfer & Qualitätssicherung GmbH
Kurzbeschreibung:
Das Seminar vermittelt praxisnah die Forderungen des Medizinprodukterechts. Eingeschlossen sind die wichtigsten Festlegungen in den mitgeltenden Verordnungen, Richt- und Leitlinien. Besonders werden die Forderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, einschließlich des Risikomanagements behandelt.
Beispiele und kurze Gruppenarbeiten vermitteln Praxiserfahrungen und vertiefen die Inhalte.
Detailbeschreibung:
Medizinprodukte (MP) unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz (MPG). Es setzt zusammen mit seinen Verordnungen die europäische Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG), zuletzt novelliert durch die Richtlinie 2007/47/EG, in deutsches Recht um.

Neben den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtline an die Medizinprodukte selbst ist auch ein (von Benannten Stellen genehmigtes) Qualitätssicherungssystem für Hersteller von Produkten höherer Risikoklasse gesetzliche Forderung.

Zur Umsetzung der Einzelforderungen verweist die EG-Richt­linie auf Harmonisierte Normen. So ist z. B. die DIN EN ISO 13485 die Basis für das QM-System, eingeschlossen ist ein Risikomanagementsystem auf Grundlage der DIN EN ISO 14971.

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