Validierung von Prüfmethoden in Produktion und Entwicklung von Medizinprodukten

TAE - Technische Akademie Esslingen
In Ostfildern

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Wichtige informationen

  • Seminar
  • Fortgeschritten
  • Ostfildern
  • 8 Lehrstunden
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Das Seminar zeigt die Methoden zum Nachweis der Eignung von Prüfsystemen und -methoden auf. Die Anwendbarkeit der verschiedenen Eignungsnachweismethoden auf die Vielzahl verschiedenartiger Prüfmethoden wird dargestellt.
In Praxisbeispielen werden die Grundlagen der MSA (Mess-System-Analyse) erarbeitet. Beispiele von Dokumenten, die im Rahmen der Methodenvalidierung zu erstellen sind, werden im Rahmen des Seminars erläutert.

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Ostfildern
An Der Akademie 5, 73760, Baden-Württemberg, Deutschland
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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Medizinprodukte
Prüfmethoden

Dozenten

Trainer TAE
Trainer TAE
Spezialgebiet

Themenkreis

Inhalt des Seminars:
Grundlagen
> normative Vorgaben
> Begriffe, Definitionen
> Erfassung und Bewertung von Prüfmethoden
Methodisches Vorgehen
> Prüfmittelfähigkeit
> Messunsicherheit
> Gage R&R
> Linearität
> Stabilität
> Qualifizierung von attributiven Prüfungen
> Validierung von analytischen Methoden nach ICH
> Validierung von Prüfmethoden eigener Entwicklung
Dokumente der Methodenvalidierung
> Validierungsplan
> Installationsqualifizierung
> Funktionsqualifizierung
> Methodenvalidierung

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