Validierung von Prüfmethoden in Produktion und Entwicklung von Medizinprodukten

TAE - Technische Akademie Esslingen
In Ostfildern

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Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Niveau Fortgeschritten
Ort Ostfildern
Unterrichtsstunden 8h
Dauer 1 Tag
  • Seminar
  • Fortgeschritten
  • Ostfildern
  • 8h
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Das Seminar zeigt die Methoden zum Nachweis der Eignung von Prüfsystemen und -methoden auf. Die Anwendbarkeit der verschiedenen Eignungsnachweismethoden auf die Vielzahl verschiedenartiger Prüfmethoden wird dargestellt.
In Praxisbeispielen werden die Grundlagen der MSA (Mess-System-Analyse) erarbeitet. Beispiele von Dokumenten, die im Rahmen der Methodenvalidierung zu erstellen sind, werden im Rahmen des Seminars erläutert.

Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Ostfildern
An Der Akademie 5, 73760, Baden-Württemberg, Deutschland
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Beginn auf Anfrage
Lage
Ostfildern
An Der Akademie 5, 73760, Baden-Württemberg, Deutschland
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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Medizinprodukte
Prüfmethoden

Dozenten

Trainer TAE
Trainer TAE
Spezialgebiet

Themenkreis

Inhalt des Seminars:
Grundlagen
> normative Vorgaben
> Begriffe, Definitionen
> Erfassung und Bewertung von Prüfmethoden
Methodisches Vorgehen
> Prüfmittelfähigkeit
> Messunsicherheit
> Gage R&R
> Linearität
> Stabilität
> Qualifizierung von attributiven Prüfungen
> Validierung von analytischen Methoden nach ICH
> Validierung von Prüfmethoden eigener Entwicklung
Dokumente der Methodenvalidierung
> Validierungsplan
> Installationsqualifizierung
> Funktionsqualifizierung
> Methodenvalidierung

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