Analytik kompakt für CMC
Seminar
Online
Beschreibung
-
Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die Bewertung der Ergebnisse sowie über die Aufbereitung des CMC-Parts des CTD. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Inhalte
Programm
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Seminar
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr Seminar
09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
Aktuelle analytische Methoden
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
Marcus Savsek
Validierung analytischer Methoden
- Spezifität, Linearität, Arbeitsbereich
- Bestimmungsgrenze und Richtigkeit
- Präzisionsebenen, Nachweisgrenzeund Robustheit
11:30 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
Referenzsubstanzen
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Marcus Savsek
Validierungsdokumente bewerten
- Dokumentation in Modul 3
- Regulatorische Anforderungen
14:30 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
Analytik von Verunreinigungen
- Mutagene Verunreinigungen in APIs und Arzneimitteln; Verunreinigungen aus Packmitteln und Hilfsstoffen
- Elemental impurities ICH Q3D
- Identifizierung und Qualifizierung
- Herausforderung und Grenzen
15:30 Uhr Kaffeepause
16:00 Uhr
Markus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum
Analytische Variabilität, Änderungen analytischer Verfahren nach der Zulassung
- Einfluss der Ergebnisvariabilität auf die Spezifikation
- Lifecycle Management (ICH Q12)
- Ausblick: ICH Q14/Revision ICH Q2
17:00 Uhr Ende des ersten Tages
09:00 Uhr
Marcus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum
Erstellen eines Validierungsplans - praktische Anwendung der Guidelines
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Marcus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum
Bewertung von Validierungs-ergebnissen, Identifizierung
von Fehlern und Mängeln
12:45 Uhr Abschlussdiskussion
13:00 Uhr Ende des Seminars
Programm
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Seminar
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr Seminar
09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
Aktuelle analytische Methoden
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
Marcus Savsek
Validierung analytischer Methoden
- Spezifität, Linearität, Arbeitsbereich
- Bestimmungsgrenze und Richtigkeit
- Präzisionsebenen, Nachweisgrenzeund Robustheit
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Zusätzliche Informationen
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