Beschreibung

Kursart

Seminar
Niveau

Anfänger
Ort

Hamburg

Unterrichtsstunden

8h
Dauer

1 Tag

Software hat in der Medizintechnik eine wichtige Funktion und wird häufig im Zusammenhang mit weiteren Medizinprodukten eingesetzt. Die Qualifizierung der Software als Medizinprodukt ist in der Praxis aber oft nicht abschließend geklärt. In diesem Seminar wird erläutert, ab wann die Software ein Medizinprodukt ist und welche nationalen und internationalen gesetzlichen und normativen Anforderungen an den Produkt-Lebenszyklus von Software gestellt werden. Insbesondere werden die Anforderungen an mobile medizinische Applikationen („Apps“) und „Health Software“ vorgestellt. Hierzu werden Software-Entwicklungsmodelle, Methoden und Techniken zur Verifizierung und Validierung und das Risikomanagement mit der Sicherheitsklassifizierung vorgestellt.

Standorte und Zeitplan

Hamburg

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Beim Strohhause 17 /19.OG, 20097

Beginn

auf Anfrage

Hinweise zu diesem Kurs

Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Das Seminar gibt Ihnen eine Übersicht über die gesetzlichen und normativen Anforderungen an eine Software als Medizinprodukt / Komponente eines Medizinproduktes.
• Sie erhalten eine systematische Einführung in die Normen DIN EN 62304:2016 (Software-Lebenszyklusprozesse) und in die IEC 82304-01 („Health Software“).
• Sie lernen, über Methoden und Verfahren zur Verifizierung und Validierung eine Software als Medizinprodukt eindeutig zu identifizieren.
• Sie werden mit den Schnittstellen zu den Begleitprozessen sowie mit den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration, USA) vertraut gemacht.
• Sie bekommen eine Übersicht über den Stand der zweite Ausgabe der IEC 62304.

An wen richtet sich dieser Kurs?

Führungskräfte und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:
Softwareentwicklung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Audits.

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Meinungen

Themen

Medizinprodukt
Medizintechnik
Risikomanagement
Software
Health Software
DIN EN 62304
DIN Normen
Normgerechte Planung
Normung von Prozessen
Qualitätssicherung

Dozenten

Dipl.-Ing. Randolph Stender

PROSYSTEM AG

Inhalte

Ab wann ist Software ein Medizinprodukt?
• Begriffe und ihre Definitionen
• Gesetzliche Anforderungen an Software in der Medizintechnik: Richtlinien und Verordnungen
• Normen, Leitlinien und Empfehlungen

IEC 82304-01 - Health Software
• Begriffe und ihre Definitionen
• Anwendungsbereich der Norm
• normative Anforderungen an Health Software
• Schnittstellen zu anderen Normen, wie DIN 62304 oder DIN EN ISO 14971
• Validierung von Health Software
• Begleitdokumente und Gebrauchsanweisung für Health Software
• Die Aufrechterhaltung des validen Zustands: Wartung von Health Software und Post Market Communication

Anforderungen der DIN EN 62304
• Anwendungsbereiche und Sicherheitsklassifizierungen
• Anforderungen an die Entwicklung von Software als Medizinprodukt und Software als Bestandteil eines Medizinproduktes
• Retrospektive Bewertung von Software, die sich bereits auf dem Markt befindet (SOUP und Legacy Software)
• Schnittstelle zur Gebrauchstauglichkeit
• Risikomanagement für Software als Medizinprodukt
• Service, Konfigurations- und Änderungsmanagement
• Schnittstellen zum Qualitätsmanagement
• Verifizierung und Validierung
• Praxisbeispiele

Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)
• Anforderungen der FDA an Software als Medizinprodukt
• Einführung in die Guidlines der FDA
• Zulassungsverfahren
• Cyber Security
• Ausblick

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