APIs in Regulatory Affairs
Seminar
Online
Beschreibung
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Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
Sie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen (APIs) und deren Starting Material? Dann ist dies das richtige Online-Seminar für Sie!
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
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Inhalte
Programm
Tag 1: 10:00 Uhr bis 18:00 Uhr
Tag 2: 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr
10:00 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
Anforderungen an CMC-Daten bei APIs
- Spezifikationen und Analysemethoden
- Verunreinigungen
- Beurteilung von Verunreinigungen
- Impurities (ICH Q3D/ICH M7)
- Risikobewertung/Justification
- Praktisches Vorgehen im Dossier
- Stabilität
11:00 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
Strategisches CMC Writing: Scientific Data vs. CMC Data
- Welche Daten müssen in das Modul?
- Was ist GMP-/Dossier-relevant?
- Timelines und strategische Planung
- Behördenmeetings: Wann und welche?
- Praktische Beispiele
12:00 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
Risikobewertung der Synthese
- Einführung in die Risk Assessment
- Risk Assessment: Metalle (ICH Q3D), mutagene Verunreinigungen (ICH M7)
- Unerwartete Verunreinigungen u.a. Nitrosamine
14:30 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
Mögliche Verfahren für APIs: ASMF, CEP und US-DMF
- Wesentliche Aspekte(Lohnhersteller/Zulassungsinhaber)
- Verfahren, Vor- und Nachteile
- Unterschiede zwischen EU und US
- Implementierung in Modul 3
- Erfolgreicher Umgang mit Hürden
15:45 Uhr Kaffeepause
16:45 Uhr Abschlussdiskussion
17:15 Uhr Ende Seminartag 1
09:00 Uhr
Dr. Henrietta Dehmlow
eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe
- eCTD für APIs
- eCTD für CEP Einreichungen bei der EDQM
- elektronische Einreichungen von DMF und ASMF
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Lisa Matzen
Globale regulatorische Bewertung und Konsequenzen qualitätsrelevanter API-Änderungen im Change-Control-Verfahren (Entwicklung und Vermarktung)
- Typische Änderungen, z.B. API-Hersteller, Synthese, analytische Methoden und regulatorische Konsequenzen
- Aktualisierung von Dossier, DMF, ASMF und CEP
- Besonderheiten außerhalb EU/US (u. a. Brasilien, Russland, China, Japan)
- Fallbeispiele aus der Praxis inklusive Behördenfragen
12:00 Uhr Seminarende
Programm
Tag 1: 10:00 Uhr bis 18:00 Uhr
Tag 2: 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr
10:00 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
Anforderungen an CMC-Daten bei APIs
- Spezifikationen und Analysemethoden
- Verunreinigungen
- Beurteilung von Verunreinigungen
- Impurities (ICH Q3D/ICH M7)
- Risikobewertung/Justification
- Praktisches Vorgehen im Dossier
- Stabilität
11:00 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
Strategisches CMC Writing: Scientific Data vs. CMC Data
- Welche Daten müssen in das Modul?
- Was ist GMP-/Dossier-relevant?
- Timelines und strategische Planung
- Behördenmeetings: Wann und welche?
- Praktische Beispiele
12:00 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
Risikobewertung der Synthese
- Einführung in die Risk Assessment
- Risk Assessment: Metalle (ICH Q3D), mutagene Verunreinigungen (ICH M7)
- Unerwartete Verunreinigungen u.a. Nitrosamine
14:30 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
Mögliche Verfahren für APIs: ASMF, CEP und US-DMF
- Wesentliche Aspekte(Lohnhersteller/Zulassungsinhaber)
- Verfahren, Vor- und Nachteile
- Unterschiede zwischen EU und US
- Implementierung in Modul 3
- Erfolgreicher Umgang mit Hürden
15:45 Uhr Kaffeepause
16:45 Uhr Abschlussdiskussion
Dr....
Zusätzliche Informationen
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