Archivierung klinischer Studiendokumentation

Programm

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:05 Uhr

Rita Hattemer-Apostel

Archivierung von Studienunterlagen

• Vorbereitung zur Archivierung
• Was sind essenzielle Dokumente und warum müssen sie archiviert werden?
• Schritt für Schritt-Erklärung einer Archivierungs-SOP
• Trial Master File (TMF): Inhalt und Aufteilung beim Sponsor und am Prüfzentrum Wie bereitet man den TMF im Rahmen der Archivierung vor (TMF-SOP)? Verantwortlichkeiten von Studienteam und Archivierungsbeauftragtem
• Die Aufgaben des Archivierungsbeauftragten

11:00 Uhr Kaffeepause

11:15 Uhr

Rita Hattemer-Apostel

Gesetzliche Anforderungen und regulatorische Aspekte

• Internationale Richtlinien
• EMA Guideline on GCP Compliance in Relation to TMF
• Nationale Gesetze und Verordnungen
• Wie lange muss archiviert werden?
• Wer ist verantwortlich?

12:15 Uhr Mittagspause

13:15 Uhr

Martin Hausten

Was bedeutet die elektronische Archivierung von klinischen Studien?

• Vertrauenswürdige digitale Langzeitarchivierung
• Archivierung von Datenbankinhalten
• Archivierung elektronischer Dokumente
• Scannen von Papierdokumenten und Vernichtung der Papieroriginale
• Die Rolle der elektronischen Signatur
• Besonderheiten der Qualitätssicherung bei elektronischer Archivierung

15:15 Uhr Kaffeepause

15:30 Uhr

Rita Hattemer-Apostel, Martin Hausten

Audits und Inspektionen klinischer Studiendokumentation

• Worauf liegt das Augenmerk des Auditors/Inspektors? Vollständigkeit der Daten Anforderungen an Lagerbedingungen und Lagerstätten Gewährleistung der Lesbarkeit der gelagerten Studiendokumentation
• Vorbereitung eines Audits/Inspektion
• Konsequenzen bei Verlust/Nicht-Auffindbarkeit von Unterlagen
• Die häufigsten Mängel bei der Archivierung klinischer Daten

17:00 Uhr Ende des Seminars

Programm

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:05 Uhr

Rita Hattemer-Apostel

Archivierung von Studienunterlagen

• Vorbereitung zur Archivierung
• Was sind essenzielle Dokumente und warum müssen sie archiviert werden?
• Schritt für Schritt-Erklärung einer Archivierungs-SOP
• Trial Master File (TMF): Inhalt und Aufteilung beim Sponsor und am Prüfzentrum Wie bereitet man den TMF im Rahmen der Archivierung vor (TMF-SOP)? Verantwortlichkeiten von Studienteam und Archivierungsbeauftragtem
• Die Aufgaben des Archivierungsbeauftragten

11:00 Uhr Kaffeepause

11:15 Uhr

Rita Hattemer-Apostel

Gesetzliche Anforderungen und regulatorische Aspekte

• Internationale Richtlinien
• EMA Guideline on GCP Compliance in Relation to TMF
• Nationale Gesetze und Verordnungen
• Wie lange muss archiviert werden?
• Wer ist verantwortlich?

12:15 Uhr Mittagspause

13:15 Uhr

Martin Hausten

Was bedeutet die elektronische Archivierung von klinischen Studien?

• Vertrauenswürdige digitale Langzeitarchivierung
• Archivierung von Datenbankinhalten
• Archivierung elektronischer Dokumente
• Scannen von Papierdokumenten und Vernichtung der Papieroriginale
• Die Rolle der elektronischen Signatur
• Besonderheiten der Qualitätssicherung bei elektronischer Archivierung

15:15 Uhr Kaffeepause

15:30 Uhr

Rita Hattemer-Apostel, Martin Hausten

Audits und Inspektionen klinischer Studiendokumentation

• Worauf liegt das Augenmerk des Auditors/Inspektors? Vollständigkeit der Daten Anforderungen an Lagerbedingungen und Lagerstätten Gewährleistung der Lesbarkeit der gelagerten Studiendokumentation
• Vorbereitung eines Audits/Inspektion
• Konsequenzen bei Verlust/Nicht-Auffindbarkeit von Unterlagen
• Die häufigsten Mängel bei der Archivierung klinischer Daten

17:00 Uhr Ende des Seminars

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