Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

09:05 Uhr

Dr. Monika Boos, LL.M.

Regulatorische Grundlagen

• in Europa: Richtlinien, Guidance Dokumente, Verordnung 536/2014: EU Clinical Trials Regulation
• in den USA
• International Conference on Harmonization (ICH) - Neuerungen durch ICH guideline E19 on optimisation of safety data collection
• CIOMS-Empfehlungen

10:15 Uhr Kaffeepause

10:30 Uhr

Dr. René Haltiner

PV-Aspekte bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen

• Prüfplanentwicklung
• Primäre und sekundäre Sicherheitsparameter
• Ein- und Ausschlusskriterien
• "Points to consider" - von Interventionskriterien bis zur Entblindung
• Umgang mit Sondersituationen
• Investigator's Brochure
• Informed Consent

12:00 Uhr

Dr. Monika Boos, LL.M.

Unerwünschte Ereignisse

• Definitionen und Begriffe
• Dokumentation und Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs, SAEs und SUSARs)
• Meldewege und Meldepflichten
• Safety Communications to Drug Safety Monitoring Boards & Ethic Committees
• Die EudraVigilance Datenbank

12:30 Uhr Mittagessen

14:30 Uhr

Dr. Monika Boos, LL.M.

Development Safety Update Report (DSUR)

• Gesetzliche Grundlagen in Europa
• Prinzipielle Aspekte und Ziele
• Allgemeine Prinzipien
• DSUR und PSUR (Periodic Safety Update Report) - Schnittstellen
• Gestaltung und Inhalt eines DSUR - praktische Umsetzung

15:30 Uhr Kaffeepause

15:45 Uhr

Dr. René Haltiner

PV-Audits und -Inspektionen im Rahmen klinischer Prüfungen

• Verantwortung des Sponsors: Überwachung der Qualität, QM-System, SOPs
• Rechtliche Rahmenbedingungen & Ziele
• Notwendige Vorbereitungen im Vorfeld
• Durchführung
• Bericht und Follow-up-Maßnahmen
• Schwerpunkte bei PV-Audits und -Inspektionen: Hands-on Erfahrungen

17:00 Uhr Ende des Seminars

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

09:05 Uhr

Dr. Monika Boos, LL.M.

Regulatorische Grundlagen

• in Europa: Richtlinien, Guidance Dokumente, Verordnung 536/2014: EU Clinical Trials Regulation
• in den USA
• International Conference on Harmonization (ICH) - Neuerungen durch ICH guideline E19 on optimisation of safety data collection
• CIOMS-Empfehlungen

10:15 Uhr Kaffeepause

10:30 Uhr

Dr. René Haltiner

PV-Aspekte bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen

• Prüfplanentwicklung
• Primäre und sekundäre Sicherheitsparameter
• Ein- und Ausschlusskriterien
• "Points to consider" - von Interventionskriterien bis zur Entblindung
• Umgang mit Sondersituationen
• Investigator's Brochure
• Informed Consent

12:00 Uhr

Dr. Monika Boos, LL.M.

Unerwünschte Ereignisse

• Definitionen und Begriffe
• Dokumentation und Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs, SAEs und SUSARs)
• Meldewege und Meldepflichten
• Safety Communications to Drug Safety Monitoring Boards & Ethic Committees
• Die EudraVigilance Datenbank

12:30 Uhr Mittagessen

14:30 Uhr

Dr. Monika Boos, LL.M.

Development Safety Update Report (DSUR)

• Gesetzliche Grundlagen in Europa
• Prinzipielle Aspekte und Ziele
• Allgemeine Prinzipien
• DSUR und PSUR (Periodic Safety Update Report) - Schnittstellen
• Gestaltung und Inhalt eines DSUR - praktische Umsetzung

15:30 Uhr Kaffeepause

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