Ausbildung zum Drug Safety Manager

Forum Institut für Management GmbH

Seminar

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Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Methodik

    Online

DIE Online-Ausbildung zum Pharmacovigilance Manager - von Experten empfohlen! Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Zoom-Seminarraum.

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Erfolge dieses Bildungszentrums

2020

Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand

Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7

Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten

Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister

Inhalte

  • Was ist Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz: Historie, Definition und Ziel
  • Wie entsteht der "Verdachtsfall einer Nebenwirkung"
  • Wenn aus erwünschten Wirkungen unerwünschte werden
  • Übersicht und Einordnung relevanter Regularien
  • Internationale und Europäische Richtlinien und Verordnungen
  • Lokale Vorgaben, insbes. AMG, HMWG
  • Der GVP-Guide und die Relevanz für die tägliche Arbeit
    • Arzneimittelzulassung - Basiswissen für die Pharmakovigilanz
    • Grundbegriffe der Zulassung
    • Welche PV-Informationen werden bei der Zulassung benötigt?
    • Gesetzliche Verpflichtungen nach der Zulassung
    • Additional Monitoring
      • Schnittstellen in der Praxis
      • Legal, Communication, Medizin, F&E, usw.
      • Wie können Schnittstellen beschrieben und effektiv organisiert werden? Typische Konfliktpunkte
        • Pharmacovigilance System Master File (PSMF) - das Pharmakovigilanzsystem in der Praxis
        • Summary of Pharmacovigilance Systems
        • Aufbau, Gliederung & praktische Beispiele
          • Das PV-Qualitätssystem
          • Grundlagen Qualitätssysteme
          • Umsetzung in der Pharmakovigilanz
          • Wer muss trainiert werden und wie überprüfe ich den Lernerfolg?
          • Notwendige SOPs
          • Dokumentation und Archivierung
            • Pharmakovigilanzaudits
            • Was ist gefordert nach dem GVP Guide (Module IV)
            • Wer muss auditiert werden?
            • Wie erstelle ich eine risikobasierte Auditstrategie?
            • Corrective and Preventive Action (CAPA) Pläne
            • Was muss ich beim Outsourcen von Audits beachten?
              • Spontanmeldungen von unerwünschten AM-Wirkungen nach der Zulassung
              • Bedeutung des Spontanmeldesystems
              • Meldequellen (Ärzte, Apotheker, pharmazeutische Unternehmen, Behörden) und Meldewege
              • Oft verwendete Begrifflichkeiten und ihre Abgrenzung (unerwünschtes Ereignis vs. Nebenwirkung, erwartet vs. Unerwartete UAW, Medikationsfehler)
              • Grundlagen der Einzelfallbewertung
              • Meldeverpflichtungen nach EU-Gesetzgebung und AMG, GVP Modul VI
              • ICH E2B (R3) - verbindlicher Standard ab Juli 2022
              • Kodiersprache MedDRA

    Zusätzliche Informationen

    Der Online-Lehrgang richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie ohne oder mit wenig Erfahrung in der Pharmakovigilanz, die sich zum Drug Safety Manager weiterentwickeln wollen. Außerdem richtet sich der Lehrgang auch an Hochschulabsolventen oder junge Berufstätige mit medizinisch/naturwissenschaftlichem Background, die mit diesem Lehrgang ihren Einstieg in die Pharmakovigilanzabteilung eines pharmazeutischen Unternehmens vorbereiten möchten.

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