Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie.

Bildungsziel: Sie kennen die normativen und regulatorischen Anforderungen für die Auslagerung von Entwicklungs- und Produktionsprozessen. Sie wissen, was ein ausgelagerter Prozess ist und welche Lieferanten als kritisch einzustufen sind. Sie erfahren, welche Form und welchen Inhalt vertragliche Vereinbarungen mit Unterauftragnehmern haben müssen. Sie wissen, welche Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Überwachung von Lieferanten zu stellen sind.

Beschreibung:

Normative und regulatorische Anforderungen für den Umgang mit Lieferanten
Definitionen, u.a. "ausgelagerter Prozess" gemäß ISO / EN ISO 13485 und "kritischer" Lieferant
Auswahl, Bewertung, Überwachung und Kontrolle von Lieferanten
Schnittstellen und Kommunikation mit Lieferanten
Ausgelagerte Prozesse (z.B. Entwicklung, Produktion, Dienstleistung, Sonderfälle OEM / PLM)
Überwachung von Lieferanten durch Benannte Stellen
Vertragswerke mit Lieferanten - Beispiel Qualitätssicherungsvereinbarung