Bioäquivalenzstudien - Best Practice - So setzen Sie die regulatorischen Anforderungen korrekt um!

Dieses Seminar informiert Sie über die aktuellen regulatorischen Anforderungen an Bioäquivalenzstudien und hilft Ihnen dabei, Ihre Bioäquivalenz (BE)-Projekte erfolgreich zu planen und durchzuführen.

Sie erfahren, welche Daten für eine Zulassung von Bioäquivalenzstudien vorliegen müssen und wie diese aus Behördensicht beurteilt werden. Ausnahmefallregelungen (Waiver) und Alternativen zum Bioäquivalenzzugang gehören ebenso zu den behandelten Aspekten, wie der Umgang mit Critical-Dose-Pharmaka und schwierigen Darreichungs-, Freisetzungsformen und Biosimilars.

Nach dem Seminar wissen Sie, worauf Sie beim Nachweis der pharmakokinetischen (PK)-Vergleichbarkeit dieser Produktgruppe achten müssen und welche Möglichkeiten sich Ihnen hinsichtlich des Studiendesigns bieten.