Seminar
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Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Methodik
Online
Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über die Grundlagen und das Zusammenspiel der einzelnen CDISC Module. Nutzen Sie die Gelegenheit und erhalten Sie hier Antworten auf Ihre ganz konkreten Fragen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Zoom-Seminarraum.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
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Themen
- Dokumentation
- Datenbankdesign
- Internet
- XML
- Datenbank
- Design
- Navigation
Inhalte
- Grundlegende Einführung in CDISC
- Welche CDISC Standards/Modelle gibt es?
- Repräsentation von CDISC im Internet eSubmission: Welche CDISC Standards sind relevant?
- Regulatorische Anforderungen (FDA, PMDA, EMA) und die wichtigsten Referenzdokumente
- Das Tool Pinnacle21 Community
- Einblick in ein "Data Submission Package": Was muss enthalten sein?
- CDISC Controlled Terminology - Standard Werte für Standard Variablen
- CDASH (Clinical Data Acquisition Standard Harmonization)
- (e)CRF und Datenbankdesign mit dem Ziel der effizienten Erstellung von SDTM Datensätzen für die E-Submission
- SDTM (Study Data Tabulation Model) - Strukturierte Bereitstellung der erhobenen Daten in SDTM Datensätzen
- ADaM (Analysis Data Model) - Aufbereitung der erhobenen Daten für die Analyse
- Define-XML - Spezifikation/Dokumentation der SDTM und ADaM Datensätze in maschinenlesbarem Format Vom CRF/Datenbank-Design zur eSubmission
- Prospektive CDISC Implementierung: (e)CRF/Datenbank-Design gemäß CDASH
- Retrospektive CDISC Implementierung: "Legacy Data Conversion"
- CRF Annotierung gemäß SDTM
- Mapping Spezifikationen
- Erstellung der define.xml
- Qualitätsaspekte CDISC und CDISC-Modelle im Überblick
- Grundlegende Einführung in CDISC
- Welche CDISC Standards/Modelle gibt es?
- Repräsentation von CDISC im Internet eSubmission: Welche CDISC Standards sind relevant?
- Regulatorische Anforderungen (FDA, PMDA, EMA) und die wichtigsten Referenzdokumente
- Das Tool Pinnacle21 Community
- Einblick in ein "Data Submission Package": Was muss enthalten sein?
- CDISC Controlled Terminology - Standard Werte für Standard Variablen
- CDASH (Clinical Data Acquisition Standard Harmonization)
- (e)CRF und Datenbankdesign mit dem Ziel der effizienten Erstellung von SDTM Datensätzen für die E-Submission
- SDTM (Study Data Tabulation Model) - Strukturierte Bereitstellung der erhobenen Daten in SDTM Datensätzen
- ADaM (Analysis Data Model) - Aufbereitung der erhobenen Daten für die Analyse
- Define-XML - Spezifikation/Dokumentation der SDTM und ADaM Datensätze in maschinenlesbarem Format Vom CRF/Datenbank-Design zur eSubmission
- Prospektive CDISC Implementierung: (e)CRF/Datenbank-Design gemäß CDASH
- Retrospektive CDISC Implementierung: "Legacy Data Conversion"
- CRF Annotierung gemäß SDTM
- Mapping Spezifikationen
- Erstellung der define.xml
- Qualitätsaspekte CDISC und CDISC-Modelle im Überblick
- Grundlegende Einführung in CDISC
- Welche CDISC Standards/Modelle gibt es?
- Repräsentation von CDISC im Internet eSubmission: Welche CDISC Standards sind relevant?
- Regulatorische Anforderungen (FDA, PMDA, EMA) und die wichtigsten Referenzdokumente
- Das Tool Pinnacle21 Community
- Einblick in ein "Data Submission Package": Was muss enthalten sein?
- CDISC Controlled Terminology - Standard Werte für Standard Variablen
- CDASH (Clinical Data Acquisition Standard Harmonization)
- (e)CRF und Datenbankdesign mit dem Ziel der effizienten Erstellung von SDTM Datensätzen für die E-Submission
- SDTM (Study Data Tabulation Model) - Strukturierte Bereitstellung der erhobenen Daten in SDTM Datensätzen
- ADaM (Analysis Data Model) - Aufbereitung der erhobenen Daten für die Analyse
- Define-XML - Spezifikation/Dokumentation der SDTM und ADaM Datensätze in maschinenlesbarem Format Vom CRF/Datenbank-Design zur eSubmission
- Prospektive CDISC Implementierung: (e)CRF/Datenbank-Design gemäß CDASH
- Retrospektive CDISC Implementierung: "Legacy Data Conversion"
- CRF Annotierung gemäß SDTM
- Mapping Spezifikationen
- Erstellung der define.xml
- Qualitätsaspekte Einführungsrunde und technisches Warm-Up
Grundlagen zu den wichtigsten CDISC Standards/Modellen
Grundlagen zu den wichtigsten CDISC Standards/Modellen
Grundlagen zu den wichtigsten CDISC Standards/Modellen
Zusätzliche Informationen
CDISC