Seminar

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Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Methodik

    Online

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über die Grundlagen und das Zusammenspiel der einzelnen CDISC Module. Nutzen Sie die Gelegenheit und erhalten Sie hier Antworten auf Ihre ganz konkreten Fragen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Zoom-Seminarraum.

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Themen

  • Dokumentation
  • Datenbankdesign
  • Internet
  • XML
  • Datenbank
  • Design
  • Navigation

Inhalte

CDISC und CDISC-Modelle im Überblick
  • Grundlegende Einführung in CDISC
  • Welche CDISC Standards/Modelle gibt es?
  • Repräsentation von CDISC im Internet
  • eSubmission: Welche CDISC Standards sind relevant?
    • Regulatorische Anforderungen (FDA, PMDA, EMA) und die wichtigsten Referenzdokumente
    • Das Tool Pinnacle21 Community
    • Einblick in ein "Data Submission Package": Was muss enthalten sein?
    Navigation darin anhand eines Beispiels
    Grundlagen zu den wichtigsten CDISC Standards/Modellen
    • CDISC Controlled Terminology - Standard Werte für Standard Variablen
    • CDASH (Clinical Data Acquisition Standard Harmonization)
    • (e)CRF und Datenbankdesign mit dem Ziel der effizienten Erstellung von SDTM Datensätzen für die E-Submission
    • SDTM (Study Data Tabulation Model) - Strukturierte Bereitstellung der erhobenen Daten in SDTM Datensätzen
    • ADaM (Analysis Data Model) - Aufbereitung der erhobenen Daten für die Analyse
    • Define-XML - Spezifikation/Dokumentation der SDTM und ADaM Datensätze in maschinenlesbarem Format
    • Vom CRF/Datenbank-Design zur eSubmission
      • Prospektive CDISC Implementierung: (e)CRF/Datenbank-Design gemäß CDASH
      • Retrospektive CDISC Implementierung: "Legacy Data Conversion"
      • CRF Annotierung gemäß SDTM
      • Mapping Spezifikationen
      • Erstellung der define.xml
      • Qualitätsaspekte
      • CDISC und CDISC-Modelle im Überblick
        • Grundlegende Einführung in CDISC
        • Welche CDISC Standards/Modelle gibt es?
        • Repräsentation von CDISC im Internet
        • eSubmission: Welche CDISC Standards sind relevant?
          • Regulatorische Anforderungen (FDA, PMDA, EMA) und die wichtigsten Referenzdokumente
          • Das Tool Pinnacle21 Community
          • Einblick in ein "Data Submission Package": Was muss enthalten sein?
          Navigation darin anhand eines Beispiels
          Grundlagen zu den wichtigsten CDISC Standards/Modellen
          • CDISC Controlled Terminology - Standard Werte für Standard Variablen
          • CDASH (Clinical Data Acquisition Standard Harmonization)
          • (e)CRF und Datenbankdesign mit dem Ziel der effizienten Erstellung von SDTM Datensätzen für die E-Submission
          • SDTM (Study Data Tabulation Model) - Strukturierte Bereitstellung der erhobenen Daten in SDTM Datensätzen
          • ADaM (Analysis Data Model) - Aufbereitung der erhobenen Daten für die Analyse
          • Define-XML - Spezifikation/Dokumentation der SDTM und ADaM Datensätze in maschinenlesbarem Format
          • Vom CRF/Datenbank-Design zur eSubmission
            • Prospektive CDISC Implementierung: (e)CRF/Datenbank-Design gemäß CDASH
            • Retrospektive CDISC Implementierung: "Legacy Data Conversion"
            • CRF Annotierung gemäß SDTM
            • Mapping Spezifikationen
            • Erstellung der define.xml
            • Qualitätsaspekte
            • CDISC und CDISC-Modelle im Überblick
              • Grundlegende Einführung in CDISC
              • Welche CDISC Standards/Modelle gibt es?
              • Repräsentation von CDISC im Internet
              • eSubmission: Welche CDISC Standards sind relevant?
                • Regulatorische Anforderungen (FDA, PMDA, EMA) und die wichtigsten Referenzdokumente
                • Das Tool Pinnacle21 Community
                • Einblick in ein "Data Submission Package": Was muss enthalten sein?
                Navigation darin anhand eines Beispiels
                Grundlagen zu den wichtigsten CDISC Standards/Modellen
                • CDISC Controlled Terminology - Standard Werte für Standard Variablen
                • CDASH (Clinical Data Acquisition Standard Harmonization)
                • (e)CRF und Datenbankdesign mit dem Ziel der effizienten Erstellung von SDTM Datensätzen für die E-Submission
                • SDTM (Study Data Tabulation Model) - Strukturierte Bereitstellung der erhobenen Daten in SDTM Datensätzen
                • ADaM (Analysis Data Model) - Aufbereitung der erhobenen Daten für die Analyse
                • Define-XML - Spezifikation/Dokumentation der SDTM und ADaM Datensätze in maschinenlesbarem Format
                • Vom CRF/Datenbank-Design zur eSubmission
                  • Prospektive CDISC Implementierung: (e)CRF/Datenbank-Design gemäß CDASH
                  • Retrospektive CDISC Implementierung: "Legacy Data Conversion"
                  • CRF Annotierung gemäß SDTM
                  • Mapping Spezifikationen
                  • Erstellung der define.xml
                  • Qualitätsaspekte
                  • Einführungsrunde und technisches Warm-Up

Zusätzliche Informationen

Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie sowie an Auftragsforschungsinstitute (CROs). Insbesondere Mitarbeiter in den Bereichen Clinical and Statistical Programming sowie Data Management, welche genaue Kenntnisse in CDISC Datenstandards benötigen, werden von diesem Seminar profitieren.

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