Das neue Monitoring-Konzept für klinische Prüfungen
Seminar
Online
Beschreibung
-
Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie Ihr neues Monitoring-Konzept in klinischen Arzneimittelprüfungen künftig aussehen sollte. Wie greifen On-site Monitoring, Centralized Monitoing und Remote Monitoring sinnvoll ineinander und bilden gemeinsam eine effiziente Strategie?
Hinweise zu diesem Kurs
Das Monitoring klinischer Prüfungen erfährt durch die Änderungen in den Regularien (ICH GCP E6 (R2) und EU VO 536/2014) einen kompletten Wandel.
Dieses Online-Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen Vorgaben und gibt Ihnen Hilfestellung, ein neues Konzept für Ihre Monitoring-Praxis zu finden. Dabei werden alle Bereiche beleuchtet: Monitor-Training, Monitoring-spezifische Dokumente und SOPs bis hin zum sinnvollen Ineinandergreifen der einzelnen Strategien On-site, Centralized und Remote Monitoring.
Nach dem Seminar sind Sie so in der Lage, Ihr Monitoring auf die neuen Vorgaben hin auszurichten. Sie wissen, wo Sie Ressourcen im Unternehmen schaffen bzw. Verantwortlichkeiten in der Klinischen Forschung umverteilen müssen, damit Ihr Konzept in die Praxis umgesetzt werden kann. Sie erhalten Anregungen, wie Sie Prozesse, Dokumente und Trainings künftig ausgestalten, um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden und Ihre CRAs für den Monitoring-Alltag gut aufzustellen.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- Qualitätsmanagement
- Management
- Monitoring
- Risikoanalyse
Inhalte
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
(ab 08:30 Uhr Registrierung)
Die Regularien
- Richtlinie 2001/20/EG und Verordnung (EU) 536/2014
- Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung
- ICH GCP E6 (R2)
- FDA: Guideline on risk-based Monitoring
- EMA: Guideline on risk-based Quality Management
- Die neuen Vorgaben im Überblick
Neuer Ansatz: Risk-based Monitoring
- Gesamtpaket risikobasiertes Qualitätsmanagement
- Wie ist das Monitoring darin eingebettet?
- Die Praxis: Von der Risikoanalyse bis zum Reporting
- ADAMON - Projektergebnisse und das Learning daraus
- Inspektionsfindings
Monitor-Training
- Neue Monitoring-Vorgaben: Wie den CRAs vermitteln?
- Tipps für die Praxis, neue Arbeitstechniken
- Einsatz von Co-Monitoring als Mittel der Qualitätskontrolle
Mittagspause
ÜBUNG: Bewertung von Risiken
Der Monitoring Plan
- Bedeutung des Monitoring Plans für die klinische Prüfung nach ICH GCP E6 (R2)
- Hilfestellungen bzgl. der Erstellung des Dokuments
Effizientes Ineinandergreifen der unterschiedlichen Monitoring-Strategien
- On-site-Monitoring
- Centralized Monitoring
- Remote Monitoring
Ende des Seminars
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
(ab 08:30 Uhr Registrierung)
Die Regularien
- Richtlinie 2001/20/EG und Verordnung (EU) 536/2014
- Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung
- ICH GCP E6 (R2)
- FDA: Guideline on risk-based Monitoring
- EMA: Guideline on risk-based Quality Management
- Die neuen Vorgaben im Überblick
Neuer Ansatz: Risk-based Monitoring
- Gesamtpaket risikobasiertes Qualitätsmanagement
- Wie ist das Monitoring darin eingebettet?
- Die Praxis: Von der Risikoanalyse bis zum Reporting
- ADAMON - Projektergebnisse und das Learning daraus
- Inspektionsfindings
Monitor-Training
- Neue Monitoring-Vorgaben: Wie den CRAs vermitteln?
- Tipps für die Praxis, neue Arbeitstechniken
- Einsatz von Co-Monitoring als Mittel der Qualitätskontrolle
Mittagspause
ÜBUNG: Bewertung von Risiken
Der Monitoring Plan
- Bedeutung des Monitoring Plans für die klinische Prüfung nach ICH GCP E6 (R2)
- Hilfestellungen bzgl. der Erstellung des Dokuments
Effizientes Ineinandergreifen der unterschiedlichen Monitoring-Strategien
- On-site-Monitoring
- Centralized Monitoring
- Remote Monitoring
Ende des Seminars
Programm
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
(ab 08:30 Uhr Registrierung)
von 09:00 - 17:00 Uhr
(ab 08:30 Uhr Registrierung)
Die Regularien
- Richtlinie 2001/20/EG und Verordnung (EU) 536/2014
- Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung
- ICH GCP E6 (R2)
- FDA: Guideline on risk-based Monitoring
- EMA: Guideline on risk-based Quality Management
- Die neuen Vorgaben im Überblick
Neuer Ansatz: Risk-based Monitoring
- Gesamtpaket risikobasiertes Qualitätsmanagement
- Wie ist das Monitoring darin eingebettet?
- Die Praxis: Von der Risikoanalyse bis zum Reporting
- ADAMON - Projektergebnisse und das Learning daraus
- Inspektionsfindings
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Zusätzliche Informationen
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