Der CMC-Manager in Regulatory Affairs

Programm

09:00 Uhr

Marcus Savsek

Regulatorische Grundlagen

• Regularien und Organisationen in Europa; nationale und europäische Zulassungsverfahren
• Sonderformen der Zulassung (Generika, Kinderarzneimittel, Orphans)
• "Quality Overall Summary" und Qualitätsdokumentation: Anforderungen

10:00 Uhr Kaffeepause

10:15 Uhr

Dr. Matthias Kühnle

Aufbau, Inhalte & Erstellung des Modul 3

• Modul 3 relevante Daten - Sektion für Sektion (3.2.S & 3.2.P)
• Schlüsselthematiken im CMC-Part:
  • Verunreinigungen
  • Spezifikationen
  • Stabilitätsuntersuchungen
• Das Modul 3 schreiben und konsolidieren
  • Grundlagen des CMC Writings ("Dos and Don‘ts")
  • Prüfung auf Plausibilität, Vollständigkeit und Konsistenz
• Welche Schwierigkeiten treten auf?
• Fallbeispiele
• Welche Informationen sind relevant?
• Umgang mit Mängelrügen
• Regulatorische Anforderungen an präklinische Studien
• Qualitätsdaten in Abhängigkeit des Entwicklungsstatus; Aufbau des IMPDs
• QP-Declaration, PQR
• Audit Berichte, Chargenzertifikate
• GMP-Zertifikat und Herstellerlaubnis
• Lifecycle-Management: Änderungen, Variations und Zulassungsverlängerungen
• Kongruenz von Zulassungsdokumentation und Herstellvorschrift
• Change Control- und CAPA-Vorgänge
• Implementierung neuer gesetzlicher Anforderungen
• Klassifizierung qualitätsbezogener Variations
• Quality Expert Statement & Dossierformat
• Internationales Variations-Management
• Einreichungen und Mängelschreiben
• Sicherstellung des Informationsflusses Modul 3 - Praxisbeispiele
  • Gruppenarbeiten zum CMC-Management: Fallbeispiele
  • Bewertung von CMC-Daten
  • Kritische Verunreinigungen
  • Planung eines Stabilitätsprogrammes
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