Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR

1.Regulatorische GrundlagenÜbersicht der Anforderungen an die Erstellung einer Technischen Dokumentation nach MDRBedeutung der Technischen Dokumentation für das KonformitätsverfahrenDIN EN ISO 13485: Technischen Dokumentation im QM-System

2. Gap-Analyse: Was ist neu im Vergleich zur MDD? Welche Anforderungen kommen hinzu, welche müssen geändert werden?

3. Umgang mit Normen und Gemeinsamen Spezifikationen

4. Die Rolle der Benannten Stellen und deren Anforderungen

5. Aufbau und Inhalte der Technischen Dokumentation nach Anhang II der MDRWesentliche Bestandteile der Technischen Dokumentation: von der Produktbeschreibung und Zweckbestimmung bis hin zum Risikomanagement und vorklinische und klinische DatenMögliche weitere Quellen für Leitfäden und EmpfehlungenLenkung und Verfügbarkeit der Aufzeichnungen in der Technischen DokumentationAnforderungen bezüglich der Sprachen der Mitgliedsstaaten

6. Wesentliche Bestandteile der Technischen Dokumentation nach Anhang III der MDRÄnderungsmanagementEinbindung der Daten aus dem Post Market Surveillance Prozess in die Technischen DokumentationBeteiligung der Mitarbeiter z.B. aus Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs

Anhand von Beispielen werden die Anforderungen verdeutlicht.