Der Leiter der Herstellung

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
(ab 08:30 Uhr Registrierung)
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr

08:55 Uhr

Programm 1. Tag

09:00 Uhr

Thorsten Beyerlein

Regulatorische Rahmenbedingungen und Aufgabenabgrenzung

• AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden
• Interaktion an den Schnittstellen:QP, Leiter der QK, verantwortliche Person nach GDP
• Aufgabenabgrenzung und Personalunion
• Haftung - (k)ein Thema für Herstellungsleiter?

10:45 Uhr Kaffeepause

11:00 Uhr

Lea Joos

Qualifizierung und Validierung gem. Annex 15

• Aktuelle Herausforderungen
• Erfahrungen und häufige Mängel aus Inspektionen

12:30 Uhr Mittagspause

13:30 Uhr

Dr. Michael Stein

Abweichungsmanagement

• Anforderungen der Guidelines
• Erfassung und Klassifizierung
• Ursachenanalyse (5 Warum-Fragen, Fishbone-Diagramm)
• Trügerische Ursache: menschliches Versagen
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Wirksamkeitsnachweis

14:30 Uhr Kaffeepause

14:45 Uhr

Lea Joos

Herstellungsdokumentationen - die Sicht eines GMP-Inspektors

• Pflichten des Leiters der Herstellung
• Batch Record Review
• Change Control
• Kurz-Workshop: Abweichungen

15:45 Uhr

Dr. Michael Stein

Prozessoptimierung in d. Herstellung

• Warum Prozessoptimierung?
• Methoden der Prozessoptimierung am Beispiel OEE, 5 S, Six Sigma
• Prozessoptimierung und Zulassungs-konformität, Change Control

16:45 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Ende des 1. Tages

08:55 Uhr

Programm 2. Tag

09:00 Uhr

Dr. Michael Stein

Produktionstransfer, Lohnherstellung

• Rechtliche Rahmenbedingungen
• Rolle des Leiters der Herstellung
• Erfahrungen aus der Praxis

10:45 Uhr Kaffeepause

11:00 Uhr

Dr. Michael Stein

Quality Agreements

• Aufbau und wesentliche Inhalte
• Typische Diskussionspunkte zwischen den Vertragsparteien; häufige Fehler

12:00 Uhr

Dr. Michael Stein

Arzneimittelfälschungen

• Rechtlicher Rahmen
• Vorgaben für Sicherheitsmerkmale, Codierungssysteme
• Fälschungen vermeiden - Möglichkeiten im Produktionsalltag

13:00 Uhr Ende des Lehrgangs

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
(ab 08:30 Uhr Registrierung)
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr

08:55 Uhr

Programm 1. Tag

09:00 Uhr

Thorsten Beyerlein

Regulatorische Rahmenbedingungen und Aufgabenabgrenzung

• AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden
• Interaktion an den Schnittstellen:QP, Leiter der QK, verantwortliche Person nach GDP
• Aufgabenabgrenzung und Personalunion
• Haftung - (k)ein Thema für Herstellungsleiter?

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