Der Leiter der Qualitätskontrolle

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr

08:55 Uhr

Programm 1. Tag

09:00 Uhr

Dr. Gabriele Wanninger

Aufgaben und Verantwortung

• AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
• Aufgaben und Zuständigkeitsbereich
• Verantwortungsabgrenzung gegenüber Leitung der Herstellung und QP
• Möglichkeiten der Personalunion

10:30 Uhr Kaffeepause

10:45 Uhr

Dr. Ralph Nußbaum

Methodenvalidierung & -verifizierung

• ICH Q2, ICH Q14
• Validierungsumfang
• Analytische Kenngrößen
• Dokumentation

12:30 Uhr Mittagspause

13:30 Uhr

Dr. Ralph Nußbaum

Auftragsanalytik

• Due Dilligance: Laborkapazität und Qualifikation der Mitarbeiter
• VAV, QAA und Audits
• Transfer analytischer Methoden
• Mögliche Fallstricke

14:45 Uhr

Eberhard Kwiatkowski

Datenintegrität und Dokumentation

• Data Gouvernance/Quality/Integrity
• Definition v. GMP-Rohdaten (Annex 11)
• Audit Trail und Audit Trail Review
• Monitoringsysteme zur Datenintegrität
• DI-Assessment & System-Risikoanalyse
• Umgang mit Systemen ohne Audit Trail

15:45 Uhr Kaffeepause

16:00 Uhr

Dr. Gabriele Wanninger

Inspektionen im QC-Labor

• Worauf achtet ein Inspektor?
• Fehler und Findings vermeiden

17:00 Uhr Ende Tag 1

08:55 Uhr

Programm 2. Tag

09:00 Uhr

Dr. Christian Schröter

Personalführung und Schulung

• Personalführung als Vorgesetztenaufgabe
• Konflikte und deren Lösung
• Schulung und Weiterentwicklung von Mitarbeitern

10:15 Uhr

Dr. Jane Gleißberg

Kontrolle, Überwachung und Optimierung

• KPI und deren Nutzung
• Lean Management - Theorie und praktische Umsetzung im Labor

11:15 Uhr Kaffeepause

11:30 Uhr

Dr. Cornelia Dreßler

Spezifikationssetzung und Umgang mit Abweichungen

• Setzen & Begründen von Spezifikationen
• Bearbeiten von OOS/OOT-Ergebnissen
• Root Cause Analysis (Verantwortlichkeiten QK vs. QA)
• CAPA Maßnahmen definieren, dokumentieren und monitoren (Verantwortlichkeiten QK vs. QA)

13:00 Uhr Mittagspause

14:00 Uhr

Dr. Cornelia Dreßler

Reklamationsbearbeitung

• Umgang mit Produktbeanstandungen (Originalhersteller vs. Lohnhersteller)
• Kunden- und Lieferantenreklamationen
• Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zwischen QK und QA
• Praktische Beispielszenarien

15:00 Uhr Abschlussdiskussion

15:30 Uhr Ende des Lehrgangs

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr

08:55 Uhr

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