Der QS-/GMP-Beauftragte

Programm Block I

Teil 1

Behörden- und Verbandsstruktur/Arzneimittelrecht

Gesundheitsbehörden

• Nationale und internationale Gesundheitsbehörden
• Struktur und Aufgaben

Nationale und internationale Verbände und Interessengemeinschaften

• Welche Organisationen sind aktiv an der Entstehung neuer GMP-Regeln beteiligt?

Internationale Richtlinien, Verordnungen,

Empfehlungen und Veröffentlichungen

• Was gibt es? Welche Verbindlichkeit hat es? Wo kann es bezogen werden?

Ausgewählte Fragen des Arzneimittelrechts

• EU-Recht und Binnenmarktverwirklichung
• Gesetze, Rechtsverordnungen, Verwaltungsvorschriften und Richtlinien
• Arzneimittelgesetz
• Arzneimittel und Wirkstoffe
• Anforderungen an Herstellungserlaubnis
• Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle
• Informationsbeauftragter
• Stufenplanbeauftragter
• Einfuhrerlaubnis und Zertifikate
• Haftung für Arzneimittelschäden
• Pharmazeutische Betriebsverordnung
• Gesetzgebungsverfahren in Deutschland und Europa

Teil 2

Dokumentation

Regulatory Science

• Drug Regulatory Affairs für die ICH Regionen
• CTD: Common Technical Document
• EU Zulassungsverfahren: Centralised, Decentralised und National Procedures
• Klinische Studien und Drug Regulatory Affairs

Regulatory Compliance

• Good Regulatory Practice
• Regulatory Project Management
• Changes und Variations
• Regulatory Affairs und GMP

Site Master File

• Wo und wofür Site Master Files?
• Inhalte des PIC/S-EU Site Master File

Dokumentation aus Sicht der pharmazeutischen

Industrie

• Allgemeine Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation
• Inhalt und Aufbau von Herstellungsdokumenten
• APR/PQR

Inspektionspraxis und grundsätzliche Anforderungen

an die Dokumentation aus Sicht der Behörde

• Anforderungen an den QS-Beauftragten
• -ktuelle Inspektionsschwerpunkte
• Aufbau und Inhalt von Vorgabedokumenten
• Aufbau und Inhalt von Qualitätsaufzeichnungen

Teil 3

Allgemeine Anforderungen

Personal

• Allgemeine GMP-Anforderungen an das Personal
• Personal in Schlüsselstellungen
• Organigramme
• Personalschulung
• Schulungsprogramm
• Schulungsinhalte
• Dokumentation und Erfolgskontrolle

Hygiene

• Personalhygiene
• Produktionshygiene
• Kontaminationsquellen
• Hygieneprogramm
• Hygieneschulung

Räumlichkeiten

• Zonenkonzepte
• Material- und Personalfluss
• Ausstattung der Räume
• Belüftungstechnik

Ausrüstung

• Anforderungen an die Ausrüstung
• Kalibrierung
• Wartung und Instandhaltung
• Notwendige SOPs

Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag

• Verantwortung des Auftraggebers und Auftragnehmers
• Vertragsinhalte
• Probleme in der Praxis

Beanstandungen und Produktrückruf

• Verantwortung
• Sammlung und Bewertung von Reklamationen
• Aufzeichnungen
• Maßnahmenplan

Programm Block II

Teil 4

Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung

Validieren, Qualifizieren, Kalibrieren

• Begriffsdefinition
• Verankerung in den Richtlinien der EU und USA
• Validierungskonzepte

Validierung/Qualifizierung in der Produktion

• Risikoanalyse
• DQ, IQ, OQ, PQ
• Validierung der Herstellungsprozesse

Reinigungsvalidierung

• Grenzwerte
• Probenahmeverfahren
• CIP/SIP versus manueller Reinigung
• Auswertung

Computervalidierung

• Gesetzliche Vorschriften
• Validation Life Cycle
• Phasenkonzepte
• Validierungsprinzipien

Dokumentation der Validierung

• Validation Master Plan
• Validierungsplan
• Validierungsbericht

WORKSHOP Risk Assessment

Teil 5

Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem

Das QM-System im Life Cycle

• FDA New Approach / ICH Q 10
• Qualitätskosten
• Effizienz des Systems

QS in F+E

• Forschungsinvestitionen
• Projektmanagement
• Revidierter Annex 13

Risikobasierte Lieferantenqualifizierung

• Anforderungen/Aufbau des Systems
• Bewertung von Lieferanten
• Schnittstelle QS / Einkauf
• Risikobasierte Priorisierung

SOPs und Archivierung

• GMP-Anforderungen an SOPs
• Praxistipps zum Erstellen/Pflegen von SOPs
• GMP-Anforderungen an die Archivierung
• Referenzproben und Rückstellmuster

CAPA

• Korrekturen von GMP-Defiziten mittels corrective actions
• Vermeidung des Wiederauftretens durch preventive actions
• CAPA Review Board
• Qualitätssystem und –funktionen
• Die Funktion der Sachkundigen Person im CAPAManagement

Transport von Arzneimitteln und Qualifizierung der

Transporteure

• Qualifizierung
• Anforderungen der AMWHV
• Transportvalidierung
• Quality Agreement

WORKSHOPS zu QM-Themen

Teil 6

Audits und Inspektionen

Auditgrundlagen

• Ziele, Voraussetzungen, Rolle der Auditoren, Ablauf, Auswertung, Haken und Ösen

Interne Audits (Selbstinspektionen)

• Die Qualitätssicherung der Qualitätssicherung

Lieferantenaudits

• Ein Bestandteil der Lieferantenqualifizierung

Kundeninspektionen

• Das Spiegelbild des Lieferantenaudits

Behördeninspektionen

• Organisation
• Ablauf
• Praxiserfahrungen mit nationalen und internationalen Inspektionen (FDA)