Der Regulatory Affairs Manager ist Neuzulassungsmanager, Fristenmanager, Dokumentenmanager und Projektmanager - im Seminar bekommen Sie Tipps für die tägliche Praxis.
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2020
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Themen
IT
E-learning
China
Marketing
Management
Inhalte
Programm1. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up
09:00 Uhr
Dr. Christian M. Moers
Der RA-Manager - Verantwortlich für die Zulassungspflege
Welcher Pflege bedarf eine Zulassung? Renewals Aktualisierung des Dossiers und der Produktinformationstexte hinsichtlich Nebenwirkungen Änderungen am Produkt - Wann Variation? Wann andere Verfahren?
10:30 Uhr Interaktive Vitalpause
10:45 Uhr
Dr. Christian M. Moers
Der "ungemütliche Teil" des Jobs
Referral wird mitgeteilt, negative PRAC-Entscheidung, die ersten Schritte im Unternehmen
EU-Kommissionsentscheidung etc ..., Rechtsschutz
13:15 Uhr Mittagspause
14:15 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
Der RA-Manager als Fristenmanager
Fristen: Welche gibt es und welche dürfen Sie nicht versäumen?
Globales Umfeld: Was sollten Sie hierbei berücksichtigen?
15:45 Uhr Interaktive Vitalpause
16:00 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
Der Quality-Part des Zulassungs-dossiers und der Umgang mit Änderungen
IMPD: Was ist wichtig, was ändert sich?
CTD: Worauf im M3 und QOS achten?
Variations: Wie gehen Sie vor?
Regulatory Compliance: Worauf kommt es an?
17:15 Uhr Ende Tag 1
09:00 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
Der RA-Manager als
Dokumentenmanager
Welche Dokumente sind relevant?
Welche Dokumente kommen von extern und worauf müssen Sie achten?
Was sollten Sie bei der Dokumenten-erstellung berücksichtigen?
10:15 bis 10:30 Uhr Interaktive Vitalpause
10:30 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
Projektmanagement in RA
Wie erfolgt die Projektplanung?
Was müssen Sie berücksichtigen (Besprechung von Fallbeispielen)?
Wann Meetings mit Behörden/HTAs?
Wie kann die Zusammenarbeit in internationalen Teams erfolgreich sein?
12:30 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Dr. Angelika Mehnert
Der RA-Manager zwischen
Zulassung und Marktzugang
Zulassung und frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln - wo ist die Verbindung?
Zulassungsdaten im Dossier zur frühen Nutzenbewertung
Zusammenarbeit und Schnittstellen zwischen Zulassung und Marktzugang
15:15 Uhr Interaktive Vitalpause
15:30 Uhr
Dr. Stephan Bartel
Schritt ins außereuropäische Ausland: Regulatory Affairs international!
Besonderheiten der Anforderungen für internationale Märkte (Dossierformat, Datenanforderungen)
Clinical Footprint, Strategien für internationale Märkte
16:30 Uhr Abschlussdiskussion
17:00 Uhr Ende des Seminars
Programm1. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up
09:00 Uhr
Dr. Christian M. Moers...
Zusätzliche Informationen
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter der Abteilung Regulatory Affairs.
Insbesondere Einsteiger und Zulassungsmanager mit ersten Berufserfahrungen werden vom Seminar profitieren, verbindet es doch inhaltliche Fragestellungen mit notwendigen Projektmanagement-Skills.
Quereinsteiger angrenzender Fachabteilungen sind auch herzlich willkommen.
Um eine intensive Diskussion zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl auf 20 begrenzt.
