Design und Entwicklung von Medizinprodukten.

Bildungsziel: Sie können die geforderte Dokumentation im Rahmen des Design- und Entwicklungsprozesses für jedermann verständlich erstellen und gliedern. Sie kennen alle relevanten Bestandteile, die Anforderungen an Inhalt und Umfang der Entwicklungsakte und Medizinprodukteakte (Spezifikation, Verifizierungs- und Validierungsnachweis, Projektpläne, Fertigungsvorgaben, Entwicklungsergebnisprotokolle etc.). Sie werden durch praktische Beispiele bei der professionellen Umsetzung unterstützt.

Beschreibung:

Überblick über die für den Design- und Entwicklungsprozess relevanten regulatorischen und normativen Anforderungen
Entwicklungsvorgabe und -ergebnis
Welche Dokumente sind zu erstellen und was sollten diese beinhalten?
Was sollten Sie bei Lastenheft, Spezifikation, Risikomanagementakte, Prüfnachweisen etc. unbedingt beachten?
Technische Dokumentation gemäß europäischer Richtlinien (AIMD & MDD) und Verordnung (MDR)
Was gehört zur technischen Dokumentation?
Entwicklungsakte (DHF) und Produktakte (DMR) - Was gehört in welche Akte?
Spezifische QM-Anforderungen in der Entwicklung: Erstellen, Ändern, Aktualisieren der Dokumentation, Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen
Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis