Die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDR).

Bildungsziel: Sie sind vertraut mit den neuen Anforderungen der IvDR, den wichtigsten Regelbereichen und den daraus resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Hersteller von IvD und sonstige Beteiligte, wie z.B. Lohnhersteller, Verpacker und Auftragsentwickler, Händler und Repräsentanten. Sie lernen, was alles berücksichtigt werden muss für eine regelkonforme Umsetzung, und können die erforderlichen Anpassungen in Ihrem Unternehmen rechtzeitig in Angriff nehmen.

Beschreibung:

Grundlagen, Inhalte, Geltungsbereich und Philosophie der neuen IvDR
Neue Klassifizierungsregeln von In-vitro-Diagnostika
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher: Grundlegende Anforderungen)
Verantwortlichkeiten der Hersteller, Importeure, Bevollmächtigten und sonstigen Beteiligten (z.B. Lohnhersteller)
Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, Konformitätsbewertungsverfahren und Qualitätsmanagement
Die verantwortliche Person: Qualifikation und Verantwortlichkeiten
Technische Dokumentation, deren Aktualisierung und Berichtspflichten
Leistungsbewertung, klinischer Nachweis und Leistungsstudien
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Post Market Surveillance, Plan zur Nachbeobachtung bzw. Überwachung
Qualifikation von Benannten Stellen, Marktbeobachtung durch Benannte Stellen und Behörden, Konsequenzen für Hersteller
Zeitplan für die Umsetzung, Übergangsbestimmungen und -fristen