Mit unserem speziell auf Einsteiger zugeschnittenen E-Learning erfassen Sie spielend die Grundlagen der Good Distribution Practice - essentiell für alle Mitarbeiter!
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2020
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Themen
Compliance
E-learning
Einsteiger
Arzneimittel
Inhalte
ProgramModul 1:
Grundlagen der GDP
Begriffsdefinition GDP
Ziele und Nutzen von GDP
Regulatorisches Umfeld in Europa
Modul 2:
Warum GDP?
GDP für Wirkstoffe und Arzneimittel
Komplexität und Risiken der Lieferkette
Fälschungen und Manipulationen
Modul 3:
GDP - von den Regularien zur Umsetzung
Grundlagen von QM-Systemen
GDP-Compliance
Konsequenzen von Non-Compliance
Modul 4:
Arzneimittelbeschaffung, -lagerung, -lieferung,-export und -import
Frachtwege: Straße, Schiff und Flugzeug
Anforderungen an GDP-konforme Transport- und Lagerungsprozesse
Verträge / Schriftliche Vereinbarungen
Modul 5:
Risikomanagement, Change Control und Abweichungsmanagement
Begriffsdefinitionen
Von der Abweichung zum Change
Abweichungsmanagement
Modul 6:
Qualifizierung und Validierung
Begriffsdefinition und Phasen
Zusammenhang zwischen Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Qualifizierung von Ausrüstungsgegenständen
Qualifizierung von Lagerungsräumlichkeiten (Mapping)
Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten
Häufige Fehler und Mängel
Modul 7:
Schlüsselpersonen im GDP-Umfeld
Großhandelsbeauftragter, Verantwortliche Person, Sachkundige Person & Co - Wer ist für was zuständig?
Grenzen zwischen GMP und GDP
Anforderungen an das sonstige Personal und Dokumente
Modul 8:
Besondere Situationen
Beschwerden
Rückgabe
Verdacht auf gefälschte Arzneimittel
Arzneimittelrückrufe
Modul 9:
GDP-Audits und Inspektionen
Begriffsdefinition und Auditarten
Regulatorische Grundlagen
Typische Auditschwerpunkte
Häufige Fehler und Mängel
ProgramModul 1:
Grundlagen der GDP
Begriffsdefinition GDP
Ziele und Nutzen von GDP
Regulatorisches Umfeld in Europa
Modul 2:
Warum GDP?
GDP für Wirkstoffe und Arzneimittel
Komplexität und Risiken der Lieferkette
Fälschungen und Manipulationen
Modul 3:
GDP - von den Regularien zur Umsetzung
Grundlagen von QM-Systemen
GDP-Compliance
Konsequenzen von Non-Compliance
Modul 4:
Arzneimittelbeschaffung, -lagerung, -lieferung,-export und -import
Frachtwege: Straße, Schiff und Flugzeug
Anforderungen an GDP-konforme Transport- und Lagerungsprozesse
Verträge / Schriftliche Vereinbarungen
Modul 5:
Risikomanagement, Change Control und Abweichungsmanagement
Begriffsdefinitionen
Von der Abweichung zum Change
Abweichungsmanagement
Modul 6:
Qualifizierung und Validierung
Begriffsdefinition und Phasen
Zusammenhang zwischen Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Qualifizierung von Ausrüstungsgegenständen
Qualifizierung von Lagerungsräumlichkeiten (Mapping)
Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten
Häufige Fehler und Mängel
Modul 7:
Schlüsselpersonen im GDP-Umfeld
Großhandelsbeauftragter, Verantwortliche Person, Sachkundige Person & Co - Wer ist für was zuständig?
Grenzen zwischen GMP und GDP
Anforderungen an das sonstige Personal und Dokumente
Modul 8:
Besondere Situationen
Beschwerden
Rückgabe
Verdacht auf gefälschte Arzneimittel
Arzneimittelrückrufe
Modul 9:
GDP-Audits und Inspektionen
Begriffsdefinition und Auditarten
...
Zusätzliche Informationen
Sie starten Ihre Tätigkeit im GDP-Bereich eines pharmazeutischen Unternehmens, eines Transport- oder Lagerdienstleisters oder Großhändlers? Oder Sie sind in einer anderen Abteilung tätig und haben Berührungspunkte zum Bereich GDP? Dann ist dieses e-Learning eine schnelle Möglichkeit, die absoluten Grundbegriffe der Good Distribution Practice kennen zu lernen - auch für Refresher geeignet!
Sie sind in Ihrem Betrieb verantwortliche Person für den pharmazeutischen Großhandel? Mit unserem e-Learning schulen Sie jederzeit, kompakt und zeitsparend Ihre (neuen) Mitarbeiter!
