e-Learning: GMP für das non-GMP Umfeld

Program Modul 1: Grundlagen der GMP

Begriffsdefinition GMP

Ziel und Nutzen von GMP

Regulatorisches Umfeld in Europa und USA

Nach diesem Modul sind Sie mit den regulatorischen Grundlagen im GMP-Bereich vertraut.

Modul 2: GMP - Von den Regularien zur Umsetzung

Grundlagen von QM-Systemen

GMP-Compliance

Konsequenzen von Non-Compliance

Nach diesem Modul kennen Sie die Anforderungen an ein QM-System und wissen, weshalb GMP-Compliance essentiell ist.

Modul 3: Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld

Unterschied Qualitätssicherung zu -kontrolle

Sachkundige Person & Co: Wer ist für was zuständig?

Nach diesem Modul wissen Sie, welche Verantwortung und Zuständigkeiten im GMP-Bereich welcher Führungskraft obliegen.

Modul 4: Anforderungen an Personal und Dokumente

Anforderungen im GMP Umfeld

Leitlinien zur Guten Dokumentationspraxis

Konsequenzen fehlerhafter Dokumentation

Nach diesem Modul kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an Personal im GMP-Bereich und wissen, wie die GMP-konforme Dokumentation umgesetzt werden sollte.

Modul 5: Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung

Begriffsdefinition

Zusammenhang zwischen Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung

Nach diesem Modul kennen Sie die Definitionen und Phasen von Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung.

Modul 6: GMP-Audits und Inspektionen

Begriffsdefinition und Auditarten

Regulatorische Grundlagen

Typische Auditschwerpunkte

Nach diesem Modul kennen Sie die verschiedenen Auditarten, die regulatorischen Anforderungen an die Durchführung sowie typische Schwerpunkte in Audits.

Modul 7: Change Control und CAPA

Begriffsdefinition

Von der Abweichung zum Change

Methoden von CAPA

Nach diesem Modul sind Sie mit den Begrifflichkeiten und Hauptintentionen von Change Control und CAPA vertraut und haben CAPA Methoden kennengelernt.

Modul 8: Risikomanagement

Begriffsdefinition

Risikomanagement nach Vorgabe der ICH Q9

Ausgewählte Methoden

Nach diesem Modul kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement und haben Einblick in mögliche Methoden erhalten.

Modul 9: Häufige Fehler und Mängel im GMP-Umfeld

Häufige Findings

Klassifizierung von Findings

Abarbeitung von Findings

Nach diesem Modul wissen Sie wie Findings klassifiziert und abgearbeitet werden. Zudem haben Sie häufige Findings anhand von Beispielen kennengelernt.


Program Modul 1: Grundlagen der GMP

Begriffsdefinition GMP

Ziel und Nutzen von GMP

Regulatorisches Umfeld in Europa und USA

Nach diesem Modul sind Sie mit den regulatorischen Grundlagen im GMP-Bereich vertraut.

Modul 2: GMP - Von den Regularien zur Umsetzung

Grundlagen von QM-Systemen

GMP-Compliance

Konsequenzen von Non-Compliance

Nach diesem Modul kennen Sie die Anforderungen an ein QM-System und wissen, weshalb GMP-Compliance essentiell ist.

Modul 3: Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld

Unterschied Qualitätssicherung zu -kontrolle

Sachkundige Person & Co: Wer ist für was zuständig?

Nach diesem Modul wissen Sie, welche Verantwortung und Zuständigkeiten im GMP-Bereich welcher Führungskraft obliegen.

Modul 4: Anforderungen an Personal und Dokumente

Anforderungen im GMP Umfeld

Leitlinien zur Guten Dokumentationspraxis

Konsequenzen fehlerhafter Dokumentation

Nach diesem Modul kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an Personal im GMP-Bereich und wissen, wie die GMP-konforme Dokumentation umgesetzt werden sollte.

Modul 5: Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung

Begriffsdefinition

Zusammenhang zwischen Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung

Nach diesem Modul kennen Sie die Definitionen und Phasen von Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung.

Modul 6: GMP-Audits und Inspektionen

Begriffsdefinition und Auditarten

Regulatorische Grundlagen

Typische Auditschwerpunkte

Nach diesem Modul kennen Sie die verschiedenen Auditarten, die regulatorischen Anforderungen an die Durchführung sowie typische Schwerpunkte in Audits.

Modul 7: Change Control und CAPA

Begriffsdefinition

Von der Abweichung zum Change

Methoden von CAPA

Nach diesem Modul sind Sie mit den Begrifflichkeiten und Hauptintentionen von Change Control und CAPA vertraut und haben CAPA Methoden kennengelernt.

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