Effizientes GCP/GMP-Schnittstellenmanagement
Seminar
Online
-
Academy of Sports
Kurs FernunterrichtKostenlos -
DeLSt - Deutsches eLearning Studieninstitut
Kurs FernunterrichtKostenlos
Beschreibung
-
Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
Dieses Online-Seminar beleuchtet die Schnittstelle GCP/GMP und beantwortet Ihre Fragen zum Umgang mit Prüfpräparaten in klinischen Prüfungen. Wie sind die Verantwortlichkeiten zwischen den Abteilungen aufgeteilt und wie planen Sie Ihre Aktivitäten rund um das IMP von Beginn an verantwortungsbewusst und zielführend, so dass Sie auch bei Inspektionen bestehen können. Dieses Seminar verrät es Ihnen!
Hinweise zu diesem Kurs
Dieses Online-Seminar beleuchtet die Schnittstelle GCP/GMP im Pharma-Unternehmen und informiert Sie über die Verantwortlichkeiten der jeweiligen Mitarbeiter und Teilbereiche. Dies schafft die Wissensbasis für Ihre effiziente Zusammenarbeit hinsichtlich klinischer Prüfpräparate.
Sie erhalten Informationen zu den regulatorischen Vorgaben, lernen, worauf es bei der Qualitätssicherung ankommt und worauf der Fokus der Überwachungsbehörden liegt.
Nach dem Seminar wissen Sie somit Ihre Verantwortlichkeiten rund um das Investigational Medicinal Product (IMP) souverän wahrzunehmen sowie die Zusammenarbeit und Kommunikation zwischen GCP- und GMP-Abteilung effektiv zu gestalten.
Sie sind in der Lage, Ihre Aktivitäten bereits bei der Planung klinischer Prüfungen schnittstellenorientiert auszurichten und diese anschließend zielgerichtet durchzuführen, so dass Ihre klinischen Projekte auch im Rahmen von Inspektionen bestehen.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Inhalte
Programm
1. Tag: 13:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
13:00 Uhr
Begrüßung und technisches Warm-up
13:15 Uhr
Silja du Mont
Regulatorisches Update
- ICH, AMG und GCP-V, AMWHV
- Die neuen EU-Verordnungen und deren Auswirkungen auf die Praxis: Clinical Trials Regulation, Directive 2017/1572, Delegated Regulation 2017/1569, Ende Annex 13
14:15 Uhr
Carola Michaelis-Pauls
Qualitätssicherung und Schnittstellenmanagement GCP/GMP
- Aufgaben wichtiger Schlüsselpersonen: Investigator, Sponsor, QP
- Standard Operating Procedures
- Zusammenarbeit, Informationsfluss und Kommunikation
- Die Rolle der Quality Abteilung
- Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Carola Michaelis-Pauls
Zusammenarbeit mit Dienstleistern
- Verantwortungsabgrenzung: Sponsor, QP & QP des Dienstleisters
- Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Häufige Schwierigkeiten
16:30 Uhr
Silja du Mont
Inspektionen durch die Behörde
- Fokus von GCP/GMP-Inspektoren
- Bei GCP-Inspektion Mängel im GMP-Bereich vermutet/entdeckt - und dann?
- Austausch zwischen den Inspektoren
- Häufige Findings und Konsequenzen
17:30 Uhr Ende des ersten Seminartages
09:00 Uhr
Dr. Stefan Schuster
Verantwortlichkeiten des Sponsors an der GCP/GMP-Schnittstelle
- Klinische Prüfpräparate: Definition
- Kennzeichnung & Labelling - Vorgaben
- Vergabe von Mindesthaltbarkeit und Re-Labelling am Fallbeispiel
- Vergleichsmedikation und Verblindung
- IMP Supply Chain Management - vom Studien- zum Verpackungsdesign
- Informationen zur Prüfmedikation im Prüfplan - Vorgaben gemäß ICH GCP
- Distribution IMPs - Übergang GMP/GCP
- Effektive Temperaturüberwachung und Handling von Temperaturabweichungen
10:45 Uhr Kaffeepause
13:00 Uhr Mittagspause
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Dr. Lenka Taylor
Fortsetzung:
Verantwortlichkeiten im Prüfzentrum und der Apotheke vor Ort
17:00 Uhr Ende des Seminars
Programm
1. Tag: 13:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
13:00 Uhr
Begrüßung und technisches Warm-up
13:15 Uhr
Silja du Mont
Regulatorisches Update
- ICH, AMG und GCP-V, AMWHV
- Die neuen EU-Verordnungen und deren Auswirkungen auf die Praxis: Clinical Trials Regulation, Directive 2017/1572, Delegated Regulation 2017/1569, Ende Annex 13
14:15 Uhr
Carola Michaelis-Pauls
Qualitätssicherung und Schnittstellenmanagement GCP/GMP
- Aufgaben wichtiger Schlüsselpersonen: Investigator, Sponsor, QP
- Standard Operating Procedures
- Zusammenarbeit, Informationsfluss und Kommunikation
- Die Rolle der Quality Abteilung
- Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Carola Michaelis-Pauls
Zusammenarbeit mit Dienstleistern
- Verantwortungsabgrenzung: Sponsor, QP & QP des Dienstleisters
- Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Häufige Schwierigkeiten
16:30 Uhr
Silja du Mont
Inspektionen durch die Behörde ...
Zusätzliche Informationen
Effizientes GCP/GMP-Schnittstellenmanagement
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