Effizientes und regelkonformes Datenmanagement

5.0
3 Meinungen
  • Sehr empfehlenswert für Einsteiger, man bekommt einen guten Überblick.
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  • Sehr gut ausgewählte Themen! Gut aufbereitet und vorbereitet von kompetenten Dozentinnen.
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  • Schöne Darstellung der Datenmanagementabläufe. Guter Überblick über die Aufgaben, die auf einen Datenmanager in klinischen Studien zukommen.
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Seminar

Online

890 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

  • Tipologie

    Seminar

  • Methodologie

    Online

  • Unterrichtsstunden

    6h

  • Dauer

    1 Tag

  • Beginn

    nach Wahl

Beschreibung

Dieses Praxisseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie und CROs, die Verantwortlichkeiten im Clinical Data Management inne haben, insbesondere in den Abteilungen: Klinische Forschung, Zulassung, Med.-Wiss., Medical Writing, Qualitätssicherung sowie Regulatory Affairs. Ebenso angesprochen sind Projektleiter, Monitore/CRAs, Medizinische Dokumentare und Biometriker/Statistiker, die in laufende Projekte eingebunden sind oder werden sollen.

Einrichtungen

Lage

Beginn

Online

Beginn

nach WahlAnmeldung möglich

Zu berücksichtigen

Hintergründe und gesetzliche Regelungen - Die Arbeitsabläufe im Datenmanagement - Aufbau einer Studiendatenbank - Verantwortlichkeiten und Struktur des Clinical Data Management Plans - Sicherung der Datenqualität - Plausibilitätskontrolle und Datenkodierung

Dieses Praxisseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie und CROs, die Verantwortlichkeiten im Clinical Data Management inne haben, insbesondere in den Abteilungen: Klinische Forschung, Zulassung, Med.-Wiss., Medical Writing, Qualitätssicherung sowie Regulatory Affairs. Ebenso angesprochen sind Projektleiter, Monitore/CRAs, Medizinische Dokumentare und Biometriker/Statistiker, die in laufende Projekte eingebunden sind oder werden sollen.

Wissensvermittlung erfolgt bei der AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH auf einem hohen Niveau. Durch regelmäßige und detaillierte Marktrecherchen sowie die Etablierung eines hochkarätigen Programmbeirates steht uns ein großer Pool an gebündelter Kompetenz zur Verfügung. So können neue Themen und Trends fundiert umgesetzt werden. Und davon profitieren Sie als Teilnehmer unserer Veranstaltungen besonders!

... nehmen wir unter den angegebenen Kommunikationsdaten und auf dem gewünschten Weg Kontakt mit Ihnen auf.

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Meinungen

5.0
ausgezeichnet
  • Sehr empfehlenswert für Einsteiger, man bekommt einen guten Überblick.
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  • Sehr gut ausgewählte Themen! Gut aufbereitet und vorbereitet von kompetenten Dozentinnen.
    |
  • Schöne Darstellung der Datenmanagementabläufe. Guter Überblick über die Aufgaben, die auf einen Datenmanager in klinischen Studien zukommen.
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100%
5.0
ausgezeichnet

Kursbewertung

Empfehlung der User

Anbieterbewertung

O. Eissymont, IST GmbH

5.0
27.12.2017
Das Beste: Sehr empfehlenswert für Einsteiger, man bekommt einen guten Überblick.
Zu verbessern: ..
Würden Sie diesen Kurs weiterempfehlen?: Ja

A. Venohr-Rosenkranz, Dr. Manfred Köhler GmbH

5.0
26.12.2017
Das Beste: Sehr gut ausgewählte Themen! Gut aufbereitet und vorbereitet von kompetenten Dozentinnen.
Zu verbessern: .
Würden Sie diesen Kurs weiterempfehlen?: Ja

A.-B. Knöbel, Studienzentrum Freiburg

5.0
25.12.2017
Das Beste: Schöne Darstellung der Datenmanagementabläufe. Guter Überblick über die Aufgaben, die auf einen Datenmanager in klinischen Studien zukommen.
Zu verbessern: xx
Würden Sie diesen Kurs weiterempfehlen?: Ja
*Erhaltene Meinungen durch Emagister & iAgora

Themen

  • Aufbau einer Studiendatenbank
  • Aufbau einer Studiendatenbank
  • Abläufe im Datenmanagement

Dozenten

Daniela Harder

Daniela Harder

Teamleiterin Clinical Data Management Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Karolin Frey

Karolin Frey

Teamleiterin Clinical Data Management,Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Inhalte

Die Effizienz und Sicherheit der im Rahmen von klinischen Prüfungen gewonnenen Daten ist maßgebend für den weiteren Verlauf von Zulassungsverfahren und das In-Verkehr-Bringen eines Arzneimittels oder Medizinproduktes. Hiermit stellt das Management dieser Daten einen zentralen Bereich in der Durchführung klinischer Prüfungen dar. Die Informationen müssen durch gesetzlich regulierte und festgelegte Abläufe von Sponsoren, CROs und weiteren eingebundenen Einrichtungen erfasst und bearbeitet werden.

Der oft unterschätzte Aufgabenbereich des Datenmanagements beginnt in der Planung einer Prüfung und erstreckt sich bis zum abschließenden Bericht und unterliegt neben der ICH-GCP weiteren nationalen und internationalen Richtlinien. Qualitätssichernde und qualitätskontrollierende Maßnahmen sind Grundlage zur Sicherstellung valider Daten. Eine Harmonisierung der Standards und Prozesse stellt ebenfalls immer noch eine Herausforderung dar und zeigt die große Verantwortung der an der Datenerhebung und -validierung eingebundenen Abteilungen und Fachkräften.

Damit der Umgang mit den erhobenen Daten einen sicheren und effektiven Weg zum Markteintritt Ihres Produktes darstellt, vermittelt Ihnen dieses Seminar einen intensiven Einblick in die Notwendigkeit und das aktuelle Geschehen rund um die regulatorischen Grundlagen, Organisation, Vorbereitung und den Ablauf eines guten Datenmanagement-Prozesses. Durch die langjährige praktische Erfahrung der Referentinnen können "Do's und Don'ts" in diesem Rahmen erläutert und Ihnen wertvolle Tipps vermittelt werden. Die einzelnen Teilgebiete werden anhand von verschiedenen Szenarien besprochen und hands-on bearbeitet.

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Effizientes und regelkonformes Datenmanagement

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