Einführung in das Medizinprodukterecht.

Bildungsziel: Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die komplexen europäischen und nationalen Regelungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Sie lernen die Verantwortlichkeiten und Pflichten von Herstellern von Medizinprodukten und sonstigen Beteiligten kennen. Sie verstehen die ganzheitlichen Zusammenhänge, die Aufgaben und Rechte der zuständigen Behörden und die Schnittstellen zu den Betreibern.

Beschreibung:

Aktueller europäischer (MDD, MDR) und deutscher Gesetzesrahmen (MPG), Guidance-Dokumente (MEDDEV, IMDRF)
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Klassifizierung
Konformitätsbewertungsverfahren
CE-Kennzeichnung
Technische Dokumentation
Klinische Bewertung
Risikomanagement
Qualitätsmanagementsystem
Meldepflichten, Vigilanz, Marktüberwachung
Pflichten und Verantwortlichkeiten der Hersteller, EU-Repräsentanten, Importeuren und Händler
Aufgaben und Rechte der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen